SSH ISO 17593:2007

Testimi klinik në laborator dhe pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro - Kërkesat për sistemet e monitorimit in vitro për vetë-testimin gjatë terapisë me antikoagulant

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Scope

Standardi SSH ISO 17593:2007 specifikon kërkesat për sistemet matëse in vitro për vetë-monitorimin e terapisë antagoniste të vitaminës K, duke përfshirë performancën, sigurimin e cilësisë dhe trajnimin e përdoruesit dhe procedurat për verifikimin dhe vërtetimin e performancës nga përdoruesit në kushte aktuale dhe të simuluara të përdorimit . Ky standard i përket vetëm sistemeve të matjes së kohës së protrombinës të përdorura nga individët për monitorimin e terapisë së tyre antagoniste të vitaminës K, dhe të cilat raportojnë rezultatet si raporte të normalizuara ndërkombëtare (INR).Standardi zbatohet për prodhuesit e sistemeve të tilla dhe për organizata të tjera (p.sh. si autoritetet rregullatore dhe organet e vlerësimit të konformitetit) që kanë përgjegjësinë për vlerësimin e performancës së këtyre sistemeve.