SSH EN ISO 20166-3:2019

Ekzaminime molekulare për diagnostikimin in vitro - Specifikime për proceset e para-ekzaminimeve për indet e fiksuara në formalinë dhe të ngulitura në parafinë (FFPE) – Pjesa 3: Qeliza ADN të veçuara (ISO 20166-3:2016)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO 20166-3:2018)

Scope

Ky standard jep udhëzime për trajtimin, dokumentimin, ruajtjen dhe përpunimin e mostrës së indeve të fiksuar në formalinë dhe të ngulitur në parafinë (FFPE) të cilat janë të destinuara për ekzaminimin e qelizave të ADN-së gjatë fazës së paraekzaminimit përpara se të kryhet një analizë molekulare. Standardi është i zbatueshëm për ekzaminimet diagnostike molekulare in vitro duke përfshirë testet e zhvilluara laboratorike të kryera nga laboratorë mjekësorë dhe laboratorë të patologjisë molekulare. Ky standard evropian, synohet gjithashtu të përdoret nga klientët laboratorikë, zhvilluesit dhe prodhuesit e diagnostikimit in vitro,bankat, institucionet dhe organizatat tregtare që kryejnë kërkime biomjekësore dhe autoritetet rregullatore.