Ky standard batohet për endotamponadat okulare të syrit (OE), të cilat janë një grup pajisjesh mjekësore jo të forta kirurgjikale invazive të cilat futen në zgavrën e qelqit të syrit për të rrafshuar dhe vendosur një retinë të shkëputur mbi epitelin e pigmentit të retinës (RPE), ose për të tamponuar retinën. Standardi përcakton kërkesat për sigurinë, efikasitetin e kësaj pajisjeje, kërkesat e performancës, projektimit, vlerësimin klinik dhe paraklinik , sterilizimin, paketimin e produktit, etiketimin e produktit dhe informacionin e dhënë nga prodhuesi.
English