SSH EN ISO 13485:2016/A11:2021

Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2016)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Publication date: 29 gush 2022

General information

Current stage: 60.60 Effective date: 29 gush 2022

Originator: DPS

Owner: DPS/KT 316

Type: European Norm

ICS: 03.100.70 11.040.01

Gjuha: anglisht

Buying

Statusi: Publikuar

PDF - 6 545 Lekë

Paper - 6 545 Lekë

CD - 6 545 Lekë

PDF and Paper - 13 090 Lekë

Language

Language in which you want to receive the document.

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për sistemin e menaxhimit të cilësisë nëpërmjet të cilit një organizatë duhet të demonstrojë aftësinë e saj për të ofruar pajisje mjekësore dhe shërbime të lidhura me to dhe që plotësojnë vazhdimisht kërkesat rregullatore të klientit.

Related directives

Directives related to this standards.

2017/745

Të harmonizuara

më tepër

2017/746

Të harmonizuara

më tepër

Life cycle

NOW

PUBLISHED
SSH EN ISO 13485:2016/A11:2021
60.60 Standard published
29 gush 2022

Related project

Adopted from EN ISO 13485:2016/A11:2021

Preview

Only informative sections of projects are publicly available. To view the full content, you will need to members of the committee. If you are a member, please log in to your account by clicking on the "Log in" button.