DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
0 Produkte
Llogaria ime
E-albania
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 13485:2016/A11:2021

Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2016)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
29 gush 2022

General information

60.60     29 gush 2022

DPS

DPS/KT 316

European Norm

03.100.70     11.040.01  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për sistemin e menaxhimit të cilësisë nëpërmjet të cilit një organizatë duhet të demonstrojë aftësinë e saj për të ofruar pajisje mjekësore dhe shërbime të lidhura me to dhe që plotësojnë vazhdimisht kërkesat rregullatore të klientit.

Related directives

Directives related to this standards.

2017/745

Të harmonizuara
Directive 2017/745
2017/746

Të harmonizuara
Directive 2017/746

Life cycle

NOW

PUBLISHED
SSH EN ISO 13485:2016/A11:2021
60.60 Standard published
29 gush 2022

Related project

Adopted from EN ISO 13485:2016/A11:2021