Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Kërkesat për vendosjen e gjurmueshmërisë metrologjike të vlerave të caktuara për kalibruesit, materialet e kontrollit të vërtetësisë dhe mostrat e njeriut
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
Ky standard përcakton kërkesat teknike dhe dokumentacionin e nevojshëm për të vendosur gjurmueshmërinë metrologjike të vlerave të caktuara për kalibrat, materialet e kontrollit të vërtetësisë dhe mostrat njerëzore për sasitë e matura nga IVD MD. Mostrat njerëzore janë ato që synohen të maten, siç specifikohet për çdo MD IVD. Gjurmueshmëria metrologjike e vlerave për sasitë në mostrat e njeriut shtrihet në komponentin më të lartë të disponueshëm të sistemit të referencës, në mënyrë ideale te RMP-të dhe materialet referente të certifikuara (CRM).
English