DS CEN/TS 17626:2021

Ekzaminime molekulare për diagnostikimin in vitro - Specifikimet për proceset e paraekzaminimit për mostrat e njeriut - Qelizat ADN të izoluara të mikrobiomës njerëzore (bashkësia e të gjitha mikrobiotave që ndodhen brenda indeve dhe biofluideve njerëzore)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for human specimen - Isolated microbiome DNA

Scope

Ky dokument specifikon kërkesat dhe jep rekomandime për fazën e paraekzaminimit të ekzemplarëve njerëzorë, si jashtëqitje, pështymë, lëkurë dhe ekzemplarë urogjenital, të destinuara për ekzaminimin e qelizave së ADN-së së mikrobiomës. Faza e paraekzaminimit përfshin, mbledhjen, trajtimin, transportin, ruajtjen, përpunimin, izolimin e qelizave ADN-së dhe dokumentimin e mostrave. Ky dokument është i zbatueshëm për ekzaminimet molekulare in vitro të kryera nga laboratorët mjekësorë. Ai synohet gjithashtu të përdoret nga klientët laboratorikë, zhvilluesit dhe prodhuesit e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, bankat, institucionet dhe organizatat tregtare që kryejnë kërkime biomjekësore dhe autoritetet rregullatore. Masa të ndryshme të dedikuara janë marrë për proceset e paraekzaminimit për ekzaminimin e sëmundjeve infektive (p.sh. identifikimin e patogjenit të synuar) dhe për ekzaminimin e ADN-së së mikrobiomës nga indet (p.sh. biopsi).