SSH IEC 61223-3-7:2021 ED1

Vlerësimi dhe testimi rutinë në departamentet e imazherisë mjekësore - Pjesa 3-7: Testet e pranimit dhe qëndrueshmërisë - Performanca imazherike e pajisjeve me rreze X për tomografinë e kompjuterizuar me rreze konike dentare

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography

Scope

IEC 61223-3-7: 2021 zbatohet për PAJISJET DENTALE TË TOMOGRAFIVE TË KOMPJUTUARA ME RREZE X, të quajtura më poshtë edhe PAJISJET DENTALE CBCT, që përputhen me IEC 60601-2-63: 2012 dhe 2016: 2016 / 10201: . Ky dokument vlen për TESTET E PRANIMIT dhe TESTET E QËNDRUESHMËRISË në PAJISJET DENTALE TË TOMOGRAFIVE TË KOMPJUTUARA ME RREZE X. Qëllimi i TESTEVE TË PRANIMIT është të verifikojë përputhshmërinë e instalimit ose VEPRIMIT KRYESOR TË SHËRBIMIT me specifikimet që ndikojnë në cilësinë e imazhit, DALJEN E RREZIMIT dhe pozicionimin e PACIENTIT. Kërkesat e specifikuara në këtë dokument janë kërkesa minimale. PRODHUESI mund të vendosë kritere për testet e përshkruara këtu që tejkalojnë nivelet e përfshira në këtë dokument. TESTET E KONSTANCËS kryhen për të siguruar që performanca funksionale e ME EQUIPMENT plotëson kriteret e përcaktuara dhe për të mundësuar njohjen e hershme të ndryshimeve në vetitë e komponentëve të PAJISJES ME, dhe për të verifikuar përputhshmërinë me specifikimet që ndikojnë në cilësinë e imazhit, DALJA E RREZIMIT dhe pozicionimi i PACIENTIT . Ky dokument përmban gjithashtu kërkesa për DOKUMENTET SHOQËRUES që lidhen me PRANIMIN DHE TESTIMIN E QËNDRUESHMËRISË të PAJISJEVE CBCT DENTARE. Ky dokument nuk zbatohet për: - aspekte të sigurisë termike, EMD (çrregullime elektromagnetike), mekanike dhe elektrike; - Aspektet e performancës mekanike, elektrike dhe të softuerit, përveç rasteve kur ato janë thelbësore për kryerjen e TESTEVE TË PRANIMIT dhe TESTEVE TË QËNDRUESHMËRISË, dhe ndikojnë drejtpërdrejt në cilësinë e imazhit, DALJEN E RREZIMIT dhe pozicionimin e PACIENTIT. Pajisjet në objektin e IEC 61223-3-5 janë të përjashtuara nga objekti i këtij dokumenti. PAJISJET DENTARE EKSTRA-ORALE me RREZE X mund të ofrojnë modalitete të cilat janë në objektin e IEC 61223-3-4. Në këtë rast zbatohen klauzolat përkatëse të IEC 61223-3-4. Objekti i këtij dokumenti është të përcaktojë: - parametrat thelbësorë që përshkruajnë performancën e PAJISJEVE DENTAL CBCT në lidhje me cilësinë e imazhit, DALJEN E RREZIMIT dhe pozicionimin e PACIENTIT; - metodat e testimit dhe nëse sasitë e matura që lidhen me këto parametra përputhen me kërkesat e specifikuara. Këto metoda mbështeten në matjet joinvazive të kryera pasi të ketë përfunduar instalimi ose një VEPRIM KRYESOR SHËRBIMI.