SSH EN IEC 60601-2-19:2021

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-19: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të inkubatorëve për foshnjat

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

Scope

IEC 60601-2-19: 2020 disponohet si IEC 60601-2-19: 2020 RLV i cili përmban Standardin Ndërkombëtar dhe versionin e tij Redline, duke treguar të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike në krahasim me botimin e mëparshëm.

IEC 60601-2-19: 2020 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të INKUBATORËVE TË FOSHNIVE, siç përcaktohet në 201.3.209, referuar edhe si PAJISJET ME. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. RREZIQET e qenësishme në funksionin e synuar fiziologjik të ME EQUIPMENT ose ME SYSTEMS brenda objektit të këtij dokumenti nuk mbulohen nga kërkesat specifike në këtë dokument, përveç në 7.2.13 dhe 8.4.1 të standardit të përgjithshëm. IEC 60601-2-19: 2020 specifikon kërkesat e sigurisë për inkubatorët e foshnjave, por metodat alternative të përputhshmërisë me një klauzolë specifike, duke demonstruar siguri ekuivalente, nuk do të gjykohen si të papajtueshme, nëse PRODHUESI ka demonstruar në FILEN E MENAXHIMIT TË RREZIKUT se RREZIKU i paraqitur nga RREZIKU është gjetur të jetë i një niveli të pranueshëm kur peshohet kundrejt përfitimit të trajtimit nga pajisja. IEC 60601-2-19: 2020 nuk zbatohet për: - INKUBATORËT E TRANSPORTIT TË FËMIJËVE; për informacion, shihni IEC 60601-2-20; - NGROHES RADIANTE FOSHNIRE; për informacion, shih IEC 60601-2-21; - pajisje që furnizojnë ngrohjen me batanije, jastëkë ose dyshekë në përdorim mjekësor; për informacion, shihni IEC 60601-2-35; - PAJISJE PËR FOTOTERAPI TË FËMIJËVE; për informacion shih IEC 60601-2-50. SENZORËT E TEMPERATURËS SË LËKURËS që aplikohen për të përdorur një INKUBATOR TË KONTROLLUAR PËR FËSHITË, duke përfshirë vlerën e shfaqur, nuk konsiderohen si termometër KLINIK në kuptimin e standardit të veçantë ISO 80601-2-56. IEC 60601-2-19: 2020 anulon dhe zëvendëson botimin e dytë të botuar në 2009 dhe Amendamentin 1: 2016. Ky botim përbën një rishikim teknik. IEC 60601-2-19: 2020 përfshin ndryshimin e rëndësishëm teknik të mëposhtëm në lidhje me botimin e mëparshëm: ridatimi i referencave rregullatore.