SSH EN IEC 60601-2-21:2021

Pajisjet elektrike mjekësore - Pjesa 2-21: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të ngrohësve rrezatues për foshnjat

Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

Scope

IEC 60601-2-21: 2020 disponohet si IEC 60601-2-21: 2020 RLV i cili përmban Standardin Ndërkombëtar dhe versionin e tij Redline, duke treguar të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike në krahasim me botimin e mëparshëm.

IEC 60601-2-21: 2020 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të NGROHESVE TË FËMIJËVE RADIANT, siç përcaktohet në 201.3.204, referuar gjithashtu si PAJISJET ME. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. RREZIQET e qenësishme në funksionin e synuar fiziologjik të ME EQUIPMENT ose ME SYSTEMS brenda objektit të këtij dokumenti nuk mbulohen nga kërkesat specifike në këtë dokument, përveç në 7.2.13 dhe 8.4.1 të standardit të përgjithshëm. IEC 60601-2-21: 2020 specifikon kërkesat e sigurisë për Ngrohësit RADIANT FOSHNOR, por metodat alternative të pajtueshmërisë me një klauzolë specifike, duke demonstruar siguri ekuivalente, nuk do të gjykohen si të papajtueshme, nëse PRODHUESI ka treguar në MENAXHIMIN E tij të RREZIKUT DOSJE që RREZIKU i paraqitur nga RREZIKU është gjetur të jetë i një niveli të pranueshëm kur peshohet kundrejt përfitimit të trajtimit nga pajisja. Ky standard i veçantë nuk zbatohet për: - pajisjet që furnizojnë ngrohjen nëpërmjet batanijeve, jastëkëve ose dyshekëve në përdorim mjekësor; për informacion, shihni IEC 60601-2-35; - INKUBATORËT E FOSHNIVE; për informacion, shihni IEC 60601-2-19; - INKUBATORËT E TRANSPORTIT TË FËMIJËVE, për informacion, shih IEC 60601-2-20; - PAJISJET E FOTOTERAPISË TË FËMIJËVE, për informacion, shihni IEC 60601-2-50. SENZORËT E TEMPERATURËS SË LËKURËS që aplikohen për të përdorur Ngrohësit Rrezatues TË KONTROLLUAR NË FËBESH, duke përfshirë vlerën e shfaqur, nuk konsiderohen si termometër KLINIK në kuptimin e standardit të veçantë ISO 80601-2-56. IEC 60601-2-21: 2020 anulon dhe zëvendëson botimin e dytë të botuar në 2009 dhe Amendamentin 1: 2016. Ky botim përbën një rishikim teknik. IEC 60601-2-21: 2020 përfshin ndryshimin e rëndësishëm teknik të mëposhtëm në lidhje me botimin e mëparshëm: përafrimin me IEC 60601-1: 2005 dhe IEC 60601-1: 2005 / AMD1: 2012.