SSH EN IEC 60601-2-35:2021

Pajisjet elektrike mjekësore - Pjesa 2-35: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve ngrohëse që përdorin batanijet, jastëkët dhe dyshekët dhe të destinuara për ngrohje në përdorim mjekësor

Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

Scope

IEC 60601-2-35: 2020 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të PAJISJEVE TË NGROHJES që përdorin batanije, jastëkë ose dyshekë në përdorim mjekësor, të referuara edhe si PAJISJET ME. PAJISJET NGROHES të destinuara për të ngrohur paraprakisht një shtrat janë përfshirë në objektin e këtij dokumenti. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet të zbatohet në mënyrë specifike për një lloj të përcaktuar specifikisht të PAJISJEVE ME, siç është rasti me PAJISJET E AJRIT TË DETYRUAR, atëherë titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. RREZIQET e qenësishme në funksionin e synuar fiziologjik të ME EQUIPMENT ose ME SYSTEMS brenda objektit të këtij dokumenti nuk mbulohen nga kërkesat specifike në këtë dokument, përveç në 7.2.13 dhe 8.4.1 të standardit të përgjithshëm. IEC 60601-2-35: 2020 nuk zbatohet për: - PAJISJET E NGROHJES të destinuara për fizioterapi; - NGROHES RADIANTE FOSHNIRE; për informacion, shih IEC 60601-2-21; - INKUBATORËT E FOSHNIVE; për informacion, shihni IEC 60601-2-19; - INKUBATORËT E TRANSPORTIT TË FËMIJËVE, për informacion, shih IEC 60601-2-20; - pajisje ftohëse. IEC 60601-2-35: 2020 anulon dhe zëvendëson IEC 80601-2-35 të botuar në 2009 dhe Amendamentin 1: 2016. Ky botim përbën një rishikim teknik. IEC 60601-2-35: 2020 përfshin ndryshimin e rëndësishëm teknik të mëposhtëm në lidhje me botimin e mëparshëm: ridatimi i referencave rregullatore.