SSH EN IEC 60601-2-1:2021

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-1: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të akseleratorëve të elektronit në gamën 1 MeV deri 50 MeV

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

Scope

IEC 60601-2-1: 2020 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të AKSELERATORËVE ELEKTRON, të referuar në vijim si PAJISJET ME, në intervalin 1 MeV deri në 50 MeV, që përdoren për TRAJTIMIN E PACIENTËVE. SHËNIM 1 Ndërsa PËRSHKESUESIT ELEKTRON të përdorur për TRAJTIMIN E PACIENTËVE janë gjithmonë PAJISJET ME, ka raste në këtë dokument ku ata përmenden si PAJISJET E TRAREVE TË JASHTME (EBE). Përdorimi i EBE nuk heq kërkesat e vendosura në PAJISJEN ME, por synon të sqarojë se PAJISJA ME që diskutohet është EBE dhe jo ndonjë PAJISJE tjetër ME që mund të jetë pjesë e konfigurimit të sistemit. Ky standard i veçantë, me përfshirjen e TESTEVE TË LLOJIT dhe TESTEVE TË VENDIT, zbatohet për prodhimin dhe disa aspekte të instalimit të AKSELERATORËVE ELEKTRON dhe pajisjeve të tyre të përfshira të përdorura për të rritur saktësinë, saktësinë dhe shënjestrimin vëllimor të dhënies së TRAJTIMIT - të destinuara për RADIOTERAPI në praktikën mjekësore , duke përfshirë ato në të cilat zgjedhja dhe SHPALLJA e PARAMETRAVE TË TRAJTIMIT mund të kontrollohet automatikisht nga NËNSISTEME ELEKTRONIKE TË PROGRAMUESHME (PESS), - që, në KUSHTE NORMAL dhe në PËRDORIM NORMAL, japin një rreze rrezatimi me RREZATIM X ose ELECTRON NODIMIN në diapazonin 1 MeV deri në 50 MeV, • SHKALLAT maksimale të DOZËS TË ABORBUARA ndërmjet 0,001 Gy xs – 1 dhe 1 Gy xs – 1 në ERP nga BURIMI I RREZIMIT, dhe • DISTANCAT E TRAJTIMIT REFERENCA (RTD) ndërmjet 0,5 m dhe 2 m nga BURIMI I RREZATIMIT; dhe - synohet të jetë • për PËRDORIM NORMAL, operuar nën autoritetin e ORGANIZATËS PËRGJEGJËSE nga PERSONA TË KUALIFIKuar të licencuar në mënyrë të përshtatshme ose që kanë aftësitë e kërkuara për një aplikim të veçantë mjekësor, për qëllime të veçanta klinike të SPECIFIKUARA, • të mirëmbahen në përputhje me rekomandimet e dhëna në UDHËZIME PËR PËRDORIM, dhe • t'i nënshtrohen kontrolleve të rregullta të performancës dhe kalibrimit të SIGURIMIT TË CILËSISË nga një PERSON I KUALIFIKUAR. IEC 60601-2-1: 2020 anulon dhe zëvendëson botimin e tretë të botuar në 2009 dhe Amendamentin 1: 2014. Ky botim përbën një rishikim teknik. Ky botim përfshin këto ndryshime të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm: a) përafrimin me standardet e reja përkatëse të kolateralit; b) shtimi i ndërfaqes dhe kontrollit kompjuterik; c) shtimi i teknologjive të reja në RADIOTERAPI, duke përfshirë • RREZET GATING, dhe • RADIOTERAPI ADAPTIVE.