SSH EN ISO 5840-3:2021

Implante kardiovaskulare - Protezat e valvolave kardiake (të zemrës) - Pjesa 3: Zëvëndësues të valvolave të zemrës të implantuara me teknika transkateteri (ISO 5840-3:2021)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2021)

Scope

Ky standard është i zbatueshëm për të gjitha pajisjet e destinuara për implantimin e zëvendësuesve të valvulës së zemrës me teknika transkateteri . Standardi është i zbatueshëm për zëvendësuesit e valvulës së zemrës me teknika transkateteri dhe për pajisjet shtesë, paketimin dhe etiketimin e kërkuar për implantimin e tyre dhe për përcaktimin e madhësisë së duhur të zëvendësuesit të valvulës së zemrës e cila do të implantohet.