Implante kardiovaskulare - Protezat e valvolave kardiake (të zemrës) - Pjesa 2: Zëvëndësues të valvolave të zemrës të implantuara nëpërmjet transplanteve kirurgjikale (ISO 5840-2:2021)
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2021)
Ky standard është i zbatueshëm për zëvendësuesit e valvulave të zemrës të destinuara për implantimin në zemrën e njeriut, në përgjithësi që kërkojnë bypass kardiopulmonar dhe përgjithësisht me vizualizim të drejtpërdrejtë. Standardi është i zbatueshëm si për zëvendësuesit e sapokrijuar ashtu edhe për ato valvulave kirurgjikale të zemrës të modifikuara dhe për pajisjet shtesë, paketimin dhe etiketimin e kërkuar për implantimin e tyre dhe për përcaktimin e madhësisë së duhur për zëvendësuesit e valvulës së zemrës që do të implantohet.
English