SSH EN ISO 5840-1:2021

Implante kardiovaskulare - Protezat e valvolave kardiake (të zemrës) - Pjesa 1: Kërkesa të përgjithshme (ISO 5840-1:2021)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2021)

Scope

Ky standard është i zbatueshëm për zëvendësuesit e valvulave të zemrës të destinuara për implantim dhe ofron kërkesa të përgjithshme. Pjesët pasuese të serisë ISO 5840 ofrojnë kërkesa specifike. Dokumenti është i zbatueshëm për zëvendësuesit e sapokrijuar dhe modifikuar të valvulave të zemrës dhe për pajisjet shtesë, paketimin dhe etiketimin e kërkuar për implantimin e tyre dhe për përcaktimin e madhësisë së duhur te zëvendësuesit e valvulës së zemrës që do të implantohet.