SSH EN IEC 63077:2019

Praktikat e mira të rinovimit për pajisjet e imazhit mjekësor

Good refurbishment practices for medical imaging equipment

Scope

IEC 63077: 2019 përshkruan dhe përkufizon PROCESIN E RINOVIMIT TË PAJISJEVE TË PËRDORURA TË IMAZHERISË MJEKËSORE dhe zbatohet për restaurimin e PAJISJEVE TË PËRDORURA TË IMAZHERISË MJEKËSORE në një gjendje sigurie dhe performance të krahasueshme me atë të PAJISJEVE TË REJA TË IMAZHIT MJEKSOR, dmth. PAJISJET E IMAZHERISË MJEKËSORE që nuk janë në përdorim. Ky restaurim përfshin veprime të tilla si Riparimi, rivënia në punë, azhurnimet e softuerëve / pajisjeve dhe zëvendësimi i pjesëve të konsumuara me pjesë origjinale. Ky dokument numëron veprimet, që janë kryer, dhe mënyrën në përputhje, me specifikimet përkatëse dhe procedurat e shërbimit të kërkuara për të siguruar që Rinovimi i pajisjeve të imazherisë mjekësore është bërë pa ndryshuar performancën, specifikimet e sigurisë, ose përdorimin e parashikuar të pajisjes se imazherisë mjekësore sipas regjistrimit të vlefshëm të tij origjinal ose të zbatueshëm

PAJISJET MJEKËSORE TË IMAZHERISË dhe sistemet e mbuluara nga ky dokument përfshijnë:

- PAJISJET ME RREZE X;

- PAJISJET ME RREZE X për PROCEDURAT NDËRHYRËSE TË UDHËZUARA RADIOSKOPIKISHT;

- PAJISJET ME RREZE X për tomografinë e kompjuterizuar;

- PAJISJET E REZONANCËS MAGNETIKE;

- PAJISJET DIAGNOSTIKE ULTRASONIKE;

- KAMERAT GAMMA;

- PAJISJET PLANORE TË IMAZHERISË SË GJITHË TRUPIT ;

- PAJISJET PËR TOMOGRAFINË E KOMPJUTERIZUAR TË EMETIMIT TË NJË FOTONI TË VETËM (SPEKT);

- Sistemet hibride SPECT / CT, duke kombinuar një KAMERA GAMMA me PAJISJET ME RREZE X për tomografinë e kompjuterizuar (CT);

- TOMOGRAFËT E EMETIMIT TË POSITRONIT (PET);

- Sistemet hibride PET / CT që kombinojnë një TOMOGRAFËT E EMETMIT TË POSITRON ME PAJISJE RREZE X PËR TOMOGRAFINË E KOMPJUTERIZUAR (CT);

- Sistemet hibride PET / MRI që kombinojnë një TOMOGRAFI TË EMISIONIT POZITRON me PAJISJET E REZONANCËS MAGNETIKE; dhe

- kombinime të tjera të PAJISJES MJEKSORE TË IMAZHERISË ose sistemeve të renditura më sipër.

Ky dokument nuk zbatohet për pajisjet endoskopike, pajisjet funduskopike, pajisjet e terapisë me rrezatim, dhe as sistemet shoqëruese.

IEC 63077: 2019 përfshin ndryshimet e mëposhtme teknike të rëndësishme në lidhje me IEC PAS 63077: 2016:

a) qëllimi u përshkrua më qartë;

b) u shtua një listë referuese ndër-referuese informative e IEC 63077 vs ISO 13485 (Shtojca A);

c) janë kryer korrigjime më të vogla.