SSH EN 60601-2-22:2020

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-22: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore për pajisjet terapeutike, kozmetike, kirurgjikale dhe diagnostikuese me lazer

Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

Scope

IEC 60601-2-22: 2019 është vlefshëm si IEC 60601-2-22: 2019 RLV i cili përmban Standardin Ndërkombëtar dhe versionin e tij me vijë të kuqe, duke treguar të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike krahasuar me botimin e mëparshëm.

IEC 60601-2-22: 2019 zbatohet për Sigurinë Themelore dhe Performancën Thelbësore të pajisjeve lazer për aplikime kirurgjikale, terapeutike, diagnostike mjekësore, kozmetike ose veterinare, të destinuara për përdorim te njerëzit ose kafshët, të klasifikuara si Produkt Lazer i Klasës 1C ku Lazeri i shtuar është i Klasit 3B ose 4, ose Klasa 3B, ose Klasa 4. Pajisjet Elektrike Mjekësore ose Sistemet Elektrike Mjekësore që përfshijnë lazerat si burime të energjisë që transferohen te Pacienti ose kafsha dhe ku lazerat specifikohen si më sipër, referohen si "Pajisjet lazer" në këtë dokument. Produktet me lazer për këto aplikacione të klasifikuara si një Produkt Lazer i Klasit 1, Klasa 1M, Klasa 2, Klasa 2M ose Klasa 3R, mbulohen nga IEC 60825-1: 2014 dhe nga standardi i përgjithshëm. Nëse një klauzolë ose nënklauzë ka për qëllim të zbatohet vetëm për pajisjet ME, ose vetëm për ME Systems, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklase do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola vlen për pajisjet ME dhe për ME Systems, siç është e rëndësishme. Rreziqet e natyrshme në funksionin e synuar fiziologjik të pajisjeve lazer brenda fushës së këtij dokumenti nuk janë të mbuluara nga kërkesat specifike në këtë dokument përveç në 7.2.13, Efektet Fiziologjike, të standardit të përgjithshëm. Nëse pajisjet e lazerit janë të Klasit 1C sipas IEC 60825-1: 2014 dhe përdoren si pajisje me lazer në një familje, ajo mbulohet nga IEC 60335-2-113: 2016. Ky botim i katërt anulon dhe zëvendëson botimin e tretë të botuar në 2007 dhe Ndryshimin 1: 2012. Ky botim përbën një rishikim teknik. Ky botim përfshin ndryshimet e mëposhtme teknike të rëndësishme në lidhje me edicionin e mëparshëm:
a) merr parasysh IEC 60601-1: 2005 / AMD1: 2012 dhe IEC 60825-1: 2014, të cilat janë botuar që nga botimi i botimit të tretë;
b) adreson çështjet teknike dhe të sigurisë që kanë lindur që nga botimi i botimit të tretë;
c) fushëveprimi i këtij botimi të katërt ndryshon nga fusha e botimit të tretë. Tani përfshin pajisjet e lazerit të Klasit 1C, siç përcaktohet në IEC 60825-1: 2014, kur Laseri i Mbyllur është Klasa 3B ose 4;
d) Produktet LED (dioda emetuese e dritës) tani përjashtohen nga ky dokument pasi produktet mjekësore LED mund të mbulohen nga IEC 60601-2-57.

Related directives

Directives related to this standards.