SSH EN IEC 80601-2-49:2020

Pajisje elktrike mjekësore - Pjesa 2-49: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjes shumë funksionale të monitorimit të pacientit

Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

Scope

IEC 80601-2-49: 2018 aplikohet për sigurinë themelore dhe kërkesat thelbësore të performancës së monitoruesve të pacientëve me shumë funksione, këtu e tutje referuar si pajisje ME ose sisteme elektrike mjekësore. Ky standard i veçantë vlen për vëzhguesit me shumë funksione të pacientëve të destinuar për përdorim në objektet e kujdesit shëndetësor profesional, si dhe në mjedisin e shërbimit mjekësor urgjent ose mjedisin e kujdesit shëndetësor në shtëpi. Fushëveprimi i këtij dokumenti është i kufizuar në pajisjet ME ose sistemet elektrike mjekësore të destinuara për t'u lidhur me një pacient të vetëm që ka dy ose më shumë njësi të monitorimit fiziologjik. Për qëllime të këtij dokumenti, një nënë shtatzënë dhe fetusi i saj konsiderohen një pacient i vetëm. Ky dokument nuk specifikon kërkesat për njësi individuale të monitorimit fiziologjik siç janë EKG, presioni invaziv dhe oximetria e pulsit. Standardet e veçanta që lidhen me këto njësi të monitorimit fiziologjik specifikojnë kërkesa nga perspektiva e pajisjeve të pavarur ME. Ky standard i veçantë adreson kërkesat shtesë në lidhje me monitorët e pacientëve me shumë funksione. Monitoruesit me shumë funksione të pacientëve mund të integrohen në pajisjet e tjera ME ose sistemet elektrike mjekësore. Kur ky është rasti, zbatohen edhe standarde të tjera përkatëse. Ky dokument nuk vlen për pjesët e implantueshme të monitoruesve të pacientëve me shumë funksione. Ky botim i parë anulon dhe zëvendëson edicionin e dytë të IEC 60601-2-49, botuar në vitin 2011. Ky botim përbën një rishikim teknik për tu lidhur me botimin aktual dhe Ndryshimin në IEC 60601-1, versionet e reja të standardeve të kolateralit dhe ndryshimet e tij. Ndryshimet kryesore janë në Klauzolën 208 sepse shumë nga kërkesat e mëparshme adresohen tani nga IEC 60601-1-8.