SSH EN IEC 80601-2-26:2020

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-26: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të elektroencefalografit

Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

Scope

C 80601-2-26: 2019 aplikohet për sigurinë themelore dhe performancën thelbësore të elektroencefalografit siç përcaktohet në 201.3.204, këtu e tutje referuar edhe si me pajisje ose sistemin me. ky dokument është i zbatueshëm për elektroencefalografët e destinuar për t'u përdorur në objektet e kujdesit shëndetësor profesional, mjedisin e shrbimeve mjeksore emergency ose mjedisin shëndetsor . ky dokument nuk përfshin kërkesat për pajisjet e tjera të përdorura në elektroencefalografinë siç janë: - stimuluesit fono-fotografikë; - ruajtja dhe rikthimi i të dhënave eeg; - pajisjet me me veçanërisht për qëllim monitorimin gjatë terapisë elektro-konvulsive. nëse një klauzolë ose nën-klauzolë është menduar posaçërisht të zbatohet vetëm për pajisjet me me, ose vetëm për sistemet me, titulli ose përmbajtja e asaj klauzole ose nënkluze do të thotë kështu. nëse nuk është ky rast, klauzola ose nënligji vlen si për pajisjet me me, ashtu edhe për sistemet me, si më poshtë. klauzola ose nënkluza vlen për pajisjet me me, si parazgjedhje. p mer pajisjet me me me masën përkatëse të sigurisë ose funksionin jo të integruar plotësisht në pajisjet me me, por përkundrazi i implementuar në një sistem me, te pajisjet me pajisje me specifikon në dokumentet e kompanimit cilat funksionale dhe kërkesat e sigurisë janë dhënë nga sistemi me për të përmbushur këtë dokument . sistemi me është verifikuar në përputhje me rrethanat. rreziqet e natyrshme në funksionin fiziologjik të synuar të me pajisjeve dhe sistemet me brenda fushës së këtij dokumenti nuk janë të përfshira në kërkesa specifike në këtë dokument. IEC 80601-2-26: 2019 anulon dhe zëvendëson edicionin e tretë të IEC 60601-2-26 të botuar në vitin 2012. ky botim përbën një rishikim teknik për tu lidhur me ndryshimin 1: 2012 të IEC 60601-1: 2005, versionet e reja të kolateralit standardet dhe ndryshimet e tyre.