SSH EN IEC 80601-2-30:2019

Pajisjet elektrike mjekësore - Pjesa 2-30: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të sfigmo manometrit automatic pa ndërhyrje

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Scope

E re! IEC 80601-2-30:2018 është I vlefshëm si IEC 80601-2-30:2019 RLV i cili përmban standardin ndërkombëtar dhe versionin me vijë të kuqe të tij, që tregon të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike krahasuar me botimin e mëparshëm.
IEC 80601-2-30:2018 aplikohet p;r sigurin; baz; dhe performance;n thelb;sore t; sigmo manometrat eautomatizuar , q; k;tu m; pas do I referohemi si pajisje ME, e cila n;p;rmjet nj; manshete me fryrje, p;rdoren p;r llogaritjen indirect jo t; vazhdueshme t; presionit t; gjakut pa shpim arterial. Ky dokument specifikon kërkesat për sigurinë themelore dhe performancën thelbësore për këtë pajisje ME dhe aksesorët e saj, përfshirë kërkesat për saktësinë e një përcaktimi. Ky dokument përfshin pajisje automatike ME me energji elektrike të përdorur për vlerësimin indirekte të indirekte të tensionit të gjakut pa birë arterie, duke përfshirë monitorin e presionit të gjakut për mjedisin e kujdesit shëndetësor në shtëpi. Kërkesat për vlerësimin indirekt të presionit të gjakut pa birë arterial pajisje ME me një dhënës elektrik të presionit dhe / ose ekrane të përdorura në lidhje me një stetoskop ose metoda të tjera për përcaktimin e presionit të gjakut (sfigmomanometra jo të automatizuar) specifikohen në dokumentin ISO 81060 -1. Nëse një klauzolë ose nën nënkuptim ka për qëllim të përdoret vetëm me pajisje ME, ose klauzola e sistemit ose klauzola ose nën-klauzola do të thonë kështu. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nën-klauzola vlen si për pajisjet ME ashtu edhe për sistemet ME, siç është e rëndësishme. Rreziqet e natyrshme në funksionimin e synuar të pajisjeve ME ose sistemeve ME brenda objektit të këtij dokumenti nuk janë të përfshira në kërkesat specifike të këtij dokumenti, përveç në 201.11 dhe 201.105.3.3, si dhe 7.2.13 dhe 8.4.1 të IEC 60601- 1: 2005 standarde. Ky botim i dytë anulon dhe zëvendëson edicionin e parë të botuar në 2009 dhe Ndryshimin 1: 2013. Ky botim është një rishikim teknik. Ky botim përfshin ndryshimet teknike të mëposhtme të rëndësishme në lidhje me botimin e mëparshëm: a) përafrimin me IEC 60601-1: 2005 / AMD1: 2012 dhe IEC 60601-1-8: 2006 / AMD1: 2012, dhe me IEC 60601-1- 2: 2014 dhe IEC 60601-1-11: 2015; b) duke iu referuar IEC 60601-1-10: 2007 dhe IEC 60601-1-12; c) duke ndryshuar në seri-sifigmomanometër cuff-cuff, të aksesueshëm nga operatori, në seri ISO 80369; d) kërkesa shtesë shtesë për sifgmomanometrat e vetë-përdorimit publik; e) shtoi një listë të funksioneve parësore të funksionimit.