SSH EN IEC 62464-1:2019

Pajisje të rezonancës magnetike për imazherinë mjekësore - Pjesa 1: Përcaktimi i parametrave thelbësor të cilësisë së imazhitPajisje të rezonancës magnetike për imazherinë mjekësore - Pjesa 1: Përcaktimi i parametrave thelbësor të cilësisë së imazhit

Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters

Scope

Kjo pjesë e IEC 62464 specifikon procedurat e matjes për përcaktimin e parametrave cilësor themelor të imazhit për pajisjet MR. Procedurat e matjes siç adresohet në këtë document janë të përshtatshme për - vlerësimin e cilësisë në testet e pranueshmërisë, dhe – sigurimin e cilësisë në testet e vazhdueshme. Nivelet e kërkuara të performanceës për testet e pranueshmërisënuka janë dhënë për të gjitha testet. Ky document nuk I adresohet – vlerësimit t cilësisë së imazhit të pajiajes MR me një intensitet të fushës magnetike statike më të madh se 8 testa, nëse nuk citohet gjithësesi, - Cilësia e imazhit e ndikuar nga çështje të përputhmërisë MR, - Procedurat e diagnostikimit special të tilla si imazhi në lëvizje, perfuzionit, difuzionit, aplikime të radioterapisë dhe terapisë me imazh të drejtuar, dhe -Testet tip. Fusha e zbatimit t këtij dokumenti është gjithashtu e limituar për karakteristakat e matura të cilësisë së imazhit në imazheet e kërkuara në pajisjet e provës , jo në imazhet e pacientit. Procedurat e matjes të specifikuara në këtë dokumenti drejtohen
-prodhuesve , të cilët mund të demostojnë përputhjen nëpërmjet kryerjes së provave të pranueshmërisë dhe rezistencës siç përshkruhet në këtë document,
- dhomave të provës, e cila mund të konfirmojë performanceën e pajisjes MR duke përdorur metodat e përshkruara në këtë document,
- autoriteve regullatore , që mun d ti referohen këtij dokumenti, dhe
- organizmave përgjegjëse të cilat duan të kryejnë provat e pranueshmërisë dhe rezistencësduke përdorur metodate përshkruara në këtë document. Parametrat thelbësor të cilësisë së imazhitdhe metodologjitë e matjes të përcaktuara në këtë document janë : - Sinjal për shkallën e zhurmës, - uniformiteti, - Trashësia e shtresës në skanimin 2-D, - shtrëmbërimi gjeometrik 2-D, - rezolucion 2-d, dhe – produktet e hijëzuara. Secila nga këto procedura mund të kryhet e vetme ose në kombinim me ndonjë nga procedurat e tjera. Ky document përshkruan procedurat e preferuara të matjes. Ai gjithashtu përshkruan metodat alternative normative në Aneksin A. Metodat e preferuara të testit mund të zëvendësohen me këto Nëse është e nevojshme, metodat e tjera që nuk përshkruhen në këtë dokument mund të përdoren, me kusht që ato metoda të tjera të testimit të dokumentohen dhe të vërtetohen përkundrejt metodave të përshkruara në dokument: do të thotë që një analizë bëhet duke krahasuar me metodë origjinale që demonstron një nivel të ngjashëm, ose më të mirë, të ndjeshmërisë ndaj të njëjtit parametër interesi dhe një nivel të ngjashëm, ose më të mirë, të qëndrueshmërisë ndaj parametrave të palidhur.
Të gjitha metodat do të japin rezultate sasiore. Arsyetimi për metodat e preferuara dhe alternative, dhe pengesat e tyre, përshkruhen në Shtojcën B. Ky dokument gjithashtu paraqet kërkesa për provat e konstatimit të përshtatshme për programet e sigurimit të cilësisë MR PAJISJET në lidhje me parametrat thelbësorë të cilësisë së imazhit. Nuk ka metoda të preferuara TESTI KUSHTETUES, për të siguruar fleksibilitet në përdorimin e procedurave ekzistuese të automatizuara, kur ato janë të disponueshme, por shembuj të sugjeruar të metodave të provës mund të gjenden në Shtojcën A. Ky dokument vendos theksin në mjetet matëse të automatizuara vazhdimisht të përsëritshme, të cilat lehtësojnë analizën e trendit dhe testimi i shpeshtë i shpejtë i një grupi të vogël të parametrave të rëndësishëm që janë të ndjeshëm ndaj karakteristikave të përgjithshme të funksionimit të PAJISJEVE MR. SHENIM Asnjë nga metodat e gjetura në këtë dokument nuk janë testuar gjerësisht me një intensitet statistikor të fushës magnetike mbi 3 T. Testet fillestare tregojnë se metodat funksionojnë saktë kur përdoren mbushës të duhur të provës.