SSH EN IEC 60601-2-16:2019

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 2-16: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme për pajisjet e hemodializës, hemodiafiltracionit dhe hemofiltracionit

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Scope

E re! IEC 60601-2-16:2018 është I vlefshëm si IEC 60601-2-16:2018 RLV i cili përmban standardin ndërkombëtar dhe versionin me vijë të kuqe të tij, që tregon të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike krahasuar me botimin e mëparshëm.
IEC 60601-2-16:2018 aplikohet për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve të hemodializës, hemodiafiltracionit dhe hemofiltracionit. . IEC 60601-2-16:2018 nuk merr parasysh sistemin e kontrollit të lëngut të dializës të pajisjes së hemodializës që përdor rigjenerimin e lëngut të dializës dhe systeme shpërndarjeje qëndrore. Ai megjithatë merr parasysh kërkesat specifike të sigurisë e pajisjeve të tilla të hemodializës që lidhen me sigurinë elektrike dhe sigurinë e pacientit. . IEC 60601-2-16:2018 specifikon kërkesat e sigurisë minimale për pajisjet e hemodializës. Këto pajisje janë parashikuar për përdorim si nga stafi mjekëso r ose për përdorim nga pacientët ose personeli I trainuar nën mbikqyrjen e ekspertizës mjekësore. . IEC 60601-2-16:2018 përfshin të gjitha pajisjet elektromjekësore që parashikohen për trajtimin e hemodializës , hemodifiltracionit dhe hemofiltracionit për një pacient që vuan nga dëmtime të veshkës. Ky botim I pestë anulon dhe zëvendëson botimin e katërt të IEC 60601-2-16 të publikuar në 2012. Ky botim përfshin ndryshimet teknike kryesore të mëposhtëme në lidhje me botimin e mëparshëm:
a) Përditëson referencat për IEC 60601-1:2005 dhe IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, të referncave dhe kërkesave për IEC 60601-1-2:2014, të referencave për IEC 60601-1-6:2010 dhe IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, të të referencave dhe kërkesave për IEC 60601-1-8:2006 dhe IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, të referencave për IEC 60601-1-9:2007 dhe IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013, të referencave për IEC 60601-1-10:2007 dhe IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 dhe të referencave për IEC 60601-1-11:2015,
b) Zgjerimin e fushës,
c) Përmirësime editorial,
d) Shtesë e kërkesave për mjetet e shpërndarjes së koagolantëve,
e) Ndryshime të tjeraa teknike të vogla