SSH EN 61010-2-101:2017

Kërkesa të sigurisë për pajisje elektrike për matje, kontroll dhe përdorim laboratorik - Pjesa 2-101: Kërkesa të veçanta për pajisjet mjekësore të diagnostikimit in vitro (IVD).

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

Scope

IEC 61010-2-101:2015 aplikohet për pajisjet e parashikuara për qëllime mjekësore të diagnostikimit in vitro (IVD), duke përfshirë qëllimet mjekësore IVD për provën e krrzer nga vetë personat. Ai ka statusin e një funksioni grup të sigurisë, siç specifikohet në udhëzuesin 104 të IEC. Ky standard është përgatitur në bashkëpunim të ngushtë me Grupin e punës të CENELEC BTTF 88.1. Ky botim i dytë anulon dhe zëvendëson edicionin e parë të botuar në vitin 2002. Ai përbën një rishikim teknik dhe përfshin ndryshimet e mëposhtme të rëndësishme nga edicioni i parë, si dhe shumë ndryshime të tjera: - përjashtuar nga fusha e zbatimit IEC 61010-2-081 (pajisje të përgjithshme laboratorike) Ky ndan pajisjen e IEC 61010-2-081 dhe IEC 61010-2-101; - përditësimet e Biorrezikut dhe simboleve LOT në Tabelën 1 në Klauzolën 5; - kërkesë e shtuar për detajet e shëmbullit tipik të autorizuar dhe konsumimin brenda afatit të skadencës, në instruksionet për përdorim në Klauzolën 5; - Kërkesë e shtuar për shënjimi dhe vlerësimi i gayit ose lengut për klauzolën 5; - kërkesat shtesë për përfshirjen e Instruksioneve operator për t'u marrë me derdhjet e konsumit ose mostrave, dehja ose thyerjet brenda pajisjeve, hedhja e mbeturinave të rrezikshme, mbrojtja personale, procedurat e zvogëlimit të RREZIKUT në lidhje me lëngjet e ndezshme, djegiet nga sipërfaqet dhe ngarkimi dhe shkarkimi i mostrës dhe reagentëve në Udhëzimet për Përdorim në Klauzolën 5; - Kërkesa shtesë për prodhuesit për të dhënë udhëzime mbi transportimin, magazinimin dhe largimin nga përdorimi të pajisjeve deri në pikën 5;- shtesë e referencave normative ISO 18113-5 për instruksionet për përdorim të pajisjes mjekësore IVD për provat e bëra nga vetë personat në klauzolën 5; - kërkesa shtesë për instruksionet e mirëmbajtjes Operator për klauzolën 7;
- pajisje të përjashtuara madhësia dhe pesha e të cilëve e bën të paqëllimshme lëvizjen e pangjashme me provën e rënies për klauyolën 8; - Kërkesë shtesë për shënjimin e biorrezikut për klauyolën 13; - kërkesë e shtuar për sistemet e bllokimit që përmbajnë komponentë elektrik/elektronik ose të progarmueshëm për klauzolën 15; - refernca informative shtesë për standardin e përdorimit IEC 62366 për klauyolën 16; - zëvendësohet klauyola 17 me kërkesat e ISO 14971 për vlerësimin e rrezikut; - Aneksi BB Instruksionet për përdorim për pajisjen mjekësore IVD për prova të bëra nga vetë personat është fshirë dhe është dhënë një referencë për ISO 18113-5 në klauzolën 5.

Related directives

Directives related to this standards.