SSH ISO 18562-1:2017

Vlerësimi i biokompatibilitetit (pajtueshmërisë) të rrugëve të frymëmarrjes në zbatimet e kujdesit shëndetësor - Pjesa 1: Vlerësimi dhe testimi i procesit të menaxhimit të riskut

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Scope

ISO 18562-1: 2017 përcakton:
- parimet e përgjithshme që rregullojnë vlerësimin biologjik brenda një procesi të menaxhimit të rrezikut të rrugëve të gazit të një pajisjeje mjekësore, pjesëve ose aksesorëve të saj, të cilat kanë për qëllim të sigurojnë kujdesin respirator ose furnizimin e substancave nëpërmjet traktit të frymëmarrjes tek një pacient në të gjitha mjediset;
- kategorizimin e përgjithshëm të rrugëve të frymëmarrjes bazuar në natyrën dhe kohëzgjatjen e kontaktit të tyre me rrjedhën e gazit;
- vlerësimi i të dhënave relevante ekzistuese nga të gjitha burimet;
- identifikimin e boshllëqeve në të dhënat e disponueshme të vendosur në bazë të një analize rreziku;
- identifikimin e grupeve shtesë të të dhënave të nevojshme për të analizuar sigurinë biologjike të rrugës së frymëmarrjes;
- vlerësimin e sigurisë biologjike të rrugës së frymëmarrjes.
ISO 18562-1: 2017 mbulon parimet e përgjithshme në lidhje me vlerësimin e biokompatibilitetit të materialeve të pajisjes mjekësore, të cilat përbëjnë rrugën e frymëmarrjes, por nuk mbulon rreziqet biologjike që lindin nga ndonjë dështim mekanik, përveç nëse dështimi paraqet rrezik të toksicitetit (p.sh., duke gjeneruar grimcat). Pjesët e tjera të ISO 18562 mbulojnë teste specifike që trajtojnë substancat potencialisht të rrezikshme që i shtohen rrymës të frymëmarrjes dhe vendosin kriteret e pranimit për këto substanca.ISO 18562-1: 2017 mbulon parimet e përgjithshme në lidhje me vlerësimin e biokompatibilitetit të materialeve të pajisjes mjekësore, të cilat përbëjnë rrugën e frymëmarrjes, por nuk mbulon rreziqet biologjike që lindin nga ndonjë dështim mekanik, përveç nëse dështimi paraqet rrezik të toksicitetit (p.sh., duke gjeneruar grimcat). Pjesët e tjera të ISO 18562 mbulojnë teste specifike që trajtojnë substancat potencialisht të rrezikshme që i shtohen rrymës të frymëmarrjes dhe vendosin kriteret e pranimit për këto substanca.