SSH ISO 80601-2-61:2017

Pajisje mjekësore elektrike - Pjesa 2-61: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performanca thelbësore e pajisjeve të pulsimit të oksimetrit

Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

Scope

ISO 80601-2-61: 2017 zbatohet për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të pajisjeve të pulsimit të oksimetrit të destinuar për përdorim tek njerëzit, në vijim referuar si pajisje personale. Kjo përfshin çdo pjesë të nevojshme për përdorim normal, duke përfshirë monitorimin e pulsimit të oksimetrit, sondën e impulsit të oksigjenit dhe shtrirjen e kabllos të sondës. Këto kërkesa gjithashtu zbatohen për pajisjet me impuls, duke përfshirë monitorët e oksimetrit me impuls, sondat me impuls dhe shtrënguesit kabllorë të sondës, të cilat janë ripërpunuar. Përdorimi i parashikuar i pajisjeve të impulsit të oksimetrit përfshin, por nuk kufizohet në, vlerësimin e ngopjes së hemoglobinës së oksigjenit arterial dhe shkallës së impulsit të pacientëve në institucionet shëndetësore profesionale, si dhe kujdesin shëndetësor të pacientëve mjediset e shtëpisë dhe në mjediset të shërbimeve të urgjencës mjekësore. ISO 80601-2-61: 2017 nuk është i zbatueshëm për pajisjet me puls impulsor të destinuar për përdorim në aplikimet e hulumtimit laboratorik e as në oksimetra që kërkojnë një mostër gjaku nga pacienti. ISO 80601-2-61: 2017 nuk është i zbatueshëm për pajisjet me impuls të oksimetrit të destinuar vetëm për përdorim të fetusit. ISO 80601-2-61:2017 është i zbatueshëm për pajisjet me impuls të destinuar për përdorim në kushte ekstreme ose të pakontrolluara mjedisore jashtë ambientit të spitalit ose zyrës së mjekut, siç janë ambulanca dhe transporti ajror.
SHËNIM 1: Shih gjithashtu pikën 4.2 të standardit të përgjithshëm. "Standardi i përgjithshëm"i cili është IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, Pajisjet elektrike mjekësore- Pjesa 1: Kërkesa të përgjithshme për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme.
SHËNIM 2: Me pajisjet që ofrojnë përzgjedhje në mes të funksioneve diagnostikuese dhe monitoruese pritet të përmbushin kërkesat e dokumentit të duhur kur të konfigurohen për atë funksion.