SSH EN ISO 80601-2-55:2018

Pajisje mjekësore elektrike - Pjesa 2-55: Kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performanca thelbësore e monitorëve të gazit respirator (ISO 80601-2-55:2018)

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors (ISO 80601-2-55:2018)

Scope

ISO 80601-2-55: 2018 përcakton kërkesa të veçanta për sigurinë bazë dhe performancën thelbësore të monitorëve të gazit respirator, të destinuara për operim të vazhdueshëm për përdorim me një pacient. Ky standard specifikon kërkesat për monitorimin e anestezisë- monitorimin e dioksidit të karbonit, dhe - monitorimin e oksigjenit. SHËNIM : Një rgm mund të jetë ose me pajisje të pavarura ose të integruara në pajisje të tjera, p.sh. një vend pune anestezie ose një ventilator. ISO 80601-2-55: 2018 nuk është i zbatueshëm për një rgm të destinuar për përdorim me agjentë anestezie të ndezshëm. Rreziqet natyrale në funksionin fiziologjik të synuar të pajisjeve ose sistemeve të pajisjeve nuk mbulohen nga kërkesat specifike të këtij dokumenti përveç se në standardin IEC 60601-1: 2005 + Amd 1: 2012, Pika 7.2.13 dhe Pika 8.4.1. SHËNIM 2: Informacion shtesë mund të gjendet në standardin IEC 60601-1: 2005 + Amd 1: 2012, Pika 4.2.

Related directives

Directives related to this standards.