DS CWA 17253-1:2018

Implantet e nyjeve - Pjesa 1: Metoda të reja për izolimin e pjesëve të nyjeve nga protezat zëvendësuese dhe pajisjet përkatëse

Joint implants - Part 1: Novel methods for isolating wear particles from joint replacements and related devices

Scope

Kjo Marrëveshje e CEN (CWA) përshkruan metodat e testimit për izolimin dhe karakterizimin e grimcave të krijuara nga implantet zëvendësuese të përbashkëta dhe pajisjet përkatëse në kafshë, njerëz dhe në simulatorë të përbashkët. Ai përcakton aparatet, reagentët dhe metodologjitë për të izoluar grimcat e veshjeve të shtresës së polietilenit, metalit, qeramikës nga të dy mostrat e indeve të fiksuara dhe të pakonfirmuara që janë marrë nga vendi periprostetik, të marra në rishikim ose pas vdekjes dhe nga mostrat e lëngjeve testuese të simulimit të përbashkët. CWA 17253-1 plotëson metodat ekzistuese të testimit për izolimin e veshjes së grimcave të polietilenit me peshë të lartë molekulare (UHMWPE) nga indet dhe lëngjet provuese nga simulatorë të përbashkët, siç përshkruhet në standardin ISO 17853: 2011. Metodat e përshkruara në CWA 17253 -1 nuk lejojnë kuantifikimin e vëllimit të veshjes së gjenerimit të një implanti; as nuk përcaktojnë sasinë e veshjes nga ndonjë ndërfaqe ose sipërfaqe e veçantë. CWA 17253 -1 nuk përcakton ndikimin biologjik të veshjes së grimcave të lëshuar nga zëvendësimet e përbashkëta, që është tema e CWA 17253- 2.
CWA 17253 -1 është për përdorim nga studiuesit në fushën ortopedike, prodhuesit e implanteve dhe rregullatorët, me interes në veshjen e implanteve dhe analizës së grimcave të konsumuara me qëllim rritjen e kuptimit të performancës së implantit.

Related directives

Directives related to this standards.