Publikuar
Kjo Marrëveshje e CEN (CWA) siguron një qasje të niveluar për vlerësimin e ndikimit biologjik në in vitro, grimcave të konsumit të krijuara në zëvendësimet e përbashkëta dhe pajisjet mjekësore të lidhura me to, siç janë vida dhe pllakat e traumave të përdorura në trajtimin e thyerjeve. Qasja bazohet në metodat ekzistuese të testimit të cilat janë përdorur gjerësisht për të vlerësuar përgjigjet e veshjes së grimcave, duke përfshirë: një test të qëndrueshmërisë së qelizës për të vlerësuar citotoksicitetin; analizën immunosorbente të lidhur me enzimën (ELISA) për të vlerësuar lirimin e citokineve inflamatore; testin oksidativ për të vlerësuar lirimin e specieve reaktive të oksigjenit (ROS); dhe një test për të vlerësuar dëmtimin e ADN-së.
Kjo CWA nuk mbulon sa vijon:
a) vlerësimin biologjik të materialeve pjesa më e madhe nga të cilat prodhohen pajisje mjekësore;
b) procedurat për izolimin e grimcave të konsumit nga zëvendësimet e përbashkëta dhe pajisjet mjekësore të lidhura me to, të cilat janë subjekt i CWA 17253- 1; dhe
c) çështjet e sigurisë që lidhen me ekzekutimin e analizave të mbuluara nga CWA 17253 -2 ose shëndetin dhe mirëqenien e përfituesve të zëvendësimeve të përbashkëta.
Kjo CWA është për përdorim nga prodhuesit e zëvendësimeve të përbashkëta që vlerësojnë materiale dhe dizajne të reja dhe ekzistuese për zëvendësimin e përbashkët të njeriut dhe pajisjet përkatëse, laboratorët tregtarë, industrialë dhe akademikë që bëjnë vlerësimin dhe studimet në pajisjet dhe materialet dhe mund të jenë të dobishme për organizata të tjera, duke përfshirë rregullatorët, që kanë të bëjnë me ndikimin e mundshëm në shëndetin dhe mirëqenien e përfituesve të zëvendësimeve të përbashkët të konsumuara me qëllim rritjen e kuptimit të performancës së implantit.
Directives related to this standards.
PUBLISHED
DS CWA 17253-2:2018
60.60
Standard published
24 jan 2019
English