SSH EN ISO 15378:2017

Materiale të ambalazhimit parësor për produkte mjekësore - Kërkesa të veçanta për zbatimin e ISO 9001:2015, duke iu referuar praktikës së mirë të prodhimit (PMP) (ISO 15378:2017)

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)

Scope

ISO 15378: 2017 specifikon kërkesat për një sistem të menaxhimit të cilësisë, kur një organizatë: a) duhet të demonstrojë aftësinë e saj për të ofruar vazhdimisht produkte dhe shërbime që plotësojnë kërkesat e konsumatorëve dhe kërkesat ligjore dhe rregullatore të zbatueshme, dhe b) synon të rrisë kënaqësinë e konsumatorit përmes aplikimit efektiv të sistemit, duke përfshirë proceset për përmirësimin e sistemit dhe sigurimin e përputhshmërisë me kërkesat e konsumatorëve dhe kërkesat ligjore dhe rregullatore të zbatueshme. Të gjitha kërkesat e këtij Standardi Ndërkombëtar janë të përgjithshme dhe kanë për qëllim të jenë të zbatueshme për çdo organizatë, pavarësisht nga lloji ose madhësia e tij, ose produktet dhe shërbimet që ofron. SHËNIM 1 Në këtë Standard Ndërkombëtar, termat "produkt" ose "shërbim" zbatohen vetëm për produktet dhe shërbimet e destinuara ose të kërkuara nga një konsumator. SHËNIM 2 Kërkesat ligjore dhe rregullatore mund të shprehen si kërkesa ligjore. Përveç ISO 9001, ky dokument specifikon kërkesat e Praktikës së Mirë të Prodhimit (PMP) të zbatueshme për materialet e paketimit primare për një sistem të menaxhimit të cilësisë, ku një organizatë duhet të demonstrojë aftësinë e saj për të ofruar materiale paketimi primare për produktet mjekësore, të cilat vazhdimisht i plotësojnë kërkesat e konsumatorëve, duke përfshirë kërkesat rregullatore dhe standardet ndërkombëtare. Në ISO 15378: 2017 termi "nëse është e përshtatshme" është përdorur disa herë. Kur një kërkesë kualifikohet nga kjo frazë, ajo konsiderohet të jetë "e përshtatëshme" përveç nëse organizata mund të dokumentojë një justifikim ndryshe. ISO 15378: 2017 është një standard zbatimi për projektimin, prodhimin dhe furnizimin e materialeve të paketimit primare për produktet mjekësore.