SSH EN 50527-1:2016

Procedurë për vlerësimin e ekspozimit ndaj fushave elektromagnetike të punonjësve që lidhen me pajisjet mjekësore të transplantueshme aktive - Pjesa 1: Të përgjithshme

Procedure for the assessment of the exposure to electromagnetic fields of workers bearing active implantable medical devices - Part 1: General

Scope

Ky standard evropian jep një procedure për vlerësimin e rrezikut për punonjësit që lidhen me një ose më shumë pajisje mjekësore active të transplantueshme nga ekspozimi ndaj fushave elektrike, magnetike dhe elektromagnetike në vendin e punës. Ai përshkruan se si duhet të kryhet një vlersim rreziku i përgjithshëm dhe përcakton nëse është e nevojshme të kryhet një vlerësim rreziku i detajuar. Shënim 1 Ky standard evropian nuk mbulon efektet direkte të shkaktuara nga transplanted jo active. Shënim 2 Rreziku i ekspozimit të njeriut ndaj fushave elektromagnetike EMF konsiderohet që është vetëm nga keqfunksionimi i pajisjeve mjekësore active të transplantueshme (PMAT). Mundësitë e kontributit të PMAT-ve ndaj rrezikut, psh. modifikimi local i shpërndarjes së FEM të prodhuar nga burim ose prodhues i jashtëm i FEM, mbulohen nga standardet e produktit respektiv për PMAT-të. Bazuar në standardet specifike të vendit të punës mund të përcaktohet nëse është e nevojshme të merren masat/ veprimet parandaluese në përputhje me dispozitat e Direktivës 2013/35/EU. Situatat e punës e mbuluar konsiderohet të jetë në kushte normale pune, duke përfshirë operimin, mirëmbajtjen, pastrimin normal dhe situatat të tjera që janë pjesë e punës normale. Frekuencat e mbuluara janë nga 0 Hz deri në 300 GHz. Parlamenti evropian dhe Direktiva 2013/35/EU do të transpozohet në nivel kombëtarnga të gjitha vendet antare të bashkimit evropian. Rekomandohet që përdoruesit e këtij standardi të konsultohen me legjislacionin kombëtar lidhur me këtë transpozimme qëllim që të identifikojnë rregullat teknike kombëtare dhe kërkesat kombëtare. Këto rregulla dhe kërkesa kombëtaremund të kenë kërkesa shtesë që nuk mbulohen nga ky standard dhe merr përparësi. Shënim 3 Kërkesat e performances në lidhje me pajisjet mjekësore active të transplantueshme janë përjashtuar nga fusha e këtij standardi. Këto janë përcaktuar në standardet e vecanta përkatëse për pajisjet mjekësore active të transplantueshme. Vlerësimi i rrezikut i përshkruar në këtë standard është kërkuar vetëm nëse punonjësi i PMAT-së është i pranishëm. PMAT-të rregullohen nga Direktiva 90/385/EEC dhe amendamentet e saj. Shënim 4 Standardet e produktit EN 45502-1 and të serisë EN 45502-2-X përshkruajnë kërkesat e produktit për lloje të ndryshme PMAT-je. Llojet e ndryshme të PMAT-ve janë psh. simuluesit kardiak (EN 45502-2-1), defibrillatorët kadiak arteriali transplantueshëm (EN 45502-2-2), transplanted e daulles së veshit implants (EN 45502-2-3), simulatorët neuronik të transplantueshëm (ISO 14708-3), pompat e zhytura të transplantueshme (ISO 14708-4). Në kushtet kur vlerësimi i bërë sipas këtij standardi nuk jep konkluzion, dispozita shtesë për vlerësimin e ekspozimin e njeriut nda PMAT-ve jepen në standarde të vecanta për këto pajisje specifike PMAT (shiko Figurën 1). (...) Figura 1 - Struktura e familjes së standardeve EN 50527

Related directives

Directives related to this standards.