SSH EN 60601-1-2:2015

Pajisje elektrike mjekësore - Pjesa 1-2: Kërkesa të përgjithshme për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme - Standard shtesë: Çrregullimet elektromagnetike - Kërkesat dhe provat

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

Scope

IEC 60601-1-2:2014 aplikohet për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme të pajisjeve dhe sistemeve të pajisjeve mjekësore Me në presence të çrregullimeve elektromagnetike dhe për çrregullimet elektromagnetike të emetuara pajisjet mjekësore ME dhe sistemeve të pajisjeve mjekësore ME. Ky standard anësor për IEC 60601-1 specifikon kërkesat e përgjithshme dhe provat për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme në lidhje me çrregullimet elektromagnetike dhe për emetimet elektromagnetike të pajisjeve mjekësore ME dhe sistemeve të pajiseve mjekësore ME. Ata janë shtojcë për kërkesat e standardit të përgjithshëm IEC 60601-1 dhe shërben si bazë për standardet e veçanta. Ky botim i katërt anullon dhe zevendëson botimin e trete të IEC 60601-1-2, dhe konsiston në një rishikim teknik. Ndryshimet më kryesore në lidhje me botimin e mëparshëm përfshijnë modifikimet e mëposhtëme:
- Specifikim të imunitetit
- Nivelet e provës sipas mjedisit të parashikuar për përdorim, i kategorizuar sipas mjediseve që harmonizohen me IEC 60601-1-11: ambient e përshtatshëm për kujdesin shëndetësor professional, mjedisin e kujdesit shëndetësor shtëpiak dhe mjediset speciale;
- Specifikim i provave dhe nivelet e provës për të përmirësuar sigurinë e pajisjes elektrike mjekësore dhe sistemit elektrik mjekësor;
- Specifikim i niveleve të provës së imunitetit bazuar në nivelim maksimal të parashikuar rastësishttë çrregullimeve elektromagnetikenë mjediset e parashikuara për përdorim, që rezultojnë në disa nivele provash të imunitetit që janë më të larta se në botimin e mëparshëm; dhe
- Harmonizim më i mirë me konceptet e rrezikut të siguirsë bazë dhe performances së nevojshme, që përfshin fshirjen ose heqjen e termit të përcaktuar” Jetë –Mbështetje”.
Ky botim i ri përfshin shtojcat kryesore të mëposhtëme:
- Udhëzues për përcaktimin e niveleve të proves së imunitetitpër mjedise speciale;
- Udhëzues për përshtatjen e niveleve të provës së imunitetit kur factorë specialë të përdorimit të pakët ose të parashikuar zbatohen;
- Udhëzues mbi menaxhimin e rrezikut për sigurinë bazë dhe performancën e nevojshme në lidhje me çrregullimet; dhe
- Udhëzues për identifikimin e kritereve të imunitettit në lidhje me kalimet ose dështimet

Related directives

Directives related to this standards.