SSH EN 45502-1:2015

Transplante për kirurgji - Pajisje mjekësore aktive të transplantueshme - Pjesa 1: Kërkesa të përgjithshme për sigurinë, markimin dhe për informacionin që duhet të jepet nga prodhuesi

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Scope

Kjo pjesë 1 e EN 45502 specifikon kërkesat që janë të aplikueshme përgjithësisht për Pajisjet Mjekësore të transplantueshme aktive.
Shënim 1 Për tipe të veçanta të Pajisjes Mjekësore të transplantueshme active, këto kërkesa të përgjithshme i janë shtuar ose modifikuar kërkesave të standardeve të veçanta të cilat formojnë pjesë shtesë të këtij standardi.
Provat që janë specifikuar në EN 45502 janë tipe testesh dhe kryhen mbi shëmbuj të një pajisjeje mjekësore active të transplantueshme për të treguar përputhjen.
Kjo pjesë e EN 45502 aplikohet vetëm për pajisjejet mjekësore active të transplantueshme që janë të furnizuara me energji elektrike por të furnizuara edhe nga burime të tjera energjie (për shëmbull nga presioni i gazit ose nga susta).
Kjo pjesë 1 e EN 45502 aplikohet gjithashtu edhe për pjesët dhe pajisjet ndihmëse jo të transplantueshme të pajisjeve mjekësore active të transplantueshme..
Shënim 2 Terminologjia e përdorur në këtë standard evropian parashikohet të jetë në përputhje me terminologjinë e Direktivës 90/385/EEC.
Shënim 3 Në këtë standard evropian, termat e printuar me derma kapitale të vogla përdoren siç përcaktohet në klauzolën 3. Ku një term I përcaktuar përdoret sin jë cilësues në një term tjetër, nuk printohet me gërma kapitale të vogla veç në mos ato të cilësuara është gjithashtu i përc aktuar

Related directives

Directives related to this standards.