DS CEN/CLC/TR 14060:2014

Gjurmueshmëria e pajisjeve mjekësore duke përdorur identifikimin unik të pajisjes (UDI)

Medical device traceability enabled by unique device identification (UDI)

Scope

Ky raport teknik përshkruan situatën konkrete për gjurmimin e pajisjes mjekësore në Evropë dhe identifikimin e elementit kyç për krijimin e një sistemi gjurmimi evropian të krahasueshëm që do të sigurojë gjurmim të plotë për nivele individuale të pacientit.
Ky raport teknik aplikohet për pajisjet mjekësore, pajisjet mjekësore active të transplantueshme dhe pajisje mjekësore të diagnostikimit in vitro, duke përfshirë pajisjet ndihmëse të tyre. Pajisje të tjera të cilat janë me porosi ose të parashikuar për investigime klinike dhe ato pajisje mjekësore të diagnostikimit in vitro të cilat janë prodhuar në institucione shëndetësore dhe për vlerësimin e performances janë jashtë fushës së këtij standardi

Related directives

Directives related to this standards.