SSH EN ISO 19001:2013

Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro - Informacioni i dhënë nga prodhuesi me reagentët e diagnostikimit për ekzaminimet biologjike (ISO 19001:2013)

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (ISO 19001:2013)

Scope

Standardi ndërkombëtar ISO 19001 specifikon kërkesat për informacionet që duhet të japë prodhuesi lidhur me reagentët e përdorur në ekzaminimet biologjike. Kjo vlen edhe për prodhuesit, furnizuesit dhe shitësit e substancave për theksimin e ngjyrave, njollave chromogenic dhe reagentët e tjerë të përdorura për ekzaminimet Histologjike dhe Citologjike përfshirë dhe ato të bakteriologjisë hematologjisë histo-kimisë që kryhet në laboratorët mjekësore si për analizat rutinë ashtu edhe për analizat bakteriologjike. Kërkesat për informacionin që duhet të sigurojë prodhuesi, siç specifikohen në standardin ISO 19001:2013 janë një parakusht për arritjen e rezultateve të krahasueshme dhe të riprodhueshme në të gjitha fushat e ekzaminimeve biologjike.