SSH EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Pajisjet mjekësore të implantueshme aktive - Pjesa 2-2: Kërkesa të veçanta për pajisjet mjekësore të implantueshme aktive të parashikuara për trajtimin e takiaritmisë (përfshin defibrilatorët e implantueshëm)

Active implantable medical devices - Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

Scope

Pjesa 2-2 e Standardit 45502 specifikon kërkesat që janë të aplikueshme për defibrillatorët kardioverter të implantueshëm dhe funksionet e pajisjeve mjekësore active të implantueshme të parashikuara për trajtimin e takiaritmisë. Provat që janë specifikuar në EN 45502 janë prova tipike dhe janë për tu kryer në mostrat e një pajisjeje për të treguar përputhjen.
Kjo pjesë e EN 45502 është gjithashtu e aplikueshme për disa pjesë jo të implantueshme dhe aksesorët e pajisjeve (shiko shënim 1).
Karakteristikat e gjeneratorit ose përcjellësiit të impulsive të implantueshme do të përcaktohen si nga metoda e caktuar e detajuar në këtë standard të veçantë ose nga ndonjë metodë tjetër e demostruar për të patur një përpikmëri të barabartë ose më të mirë se me metodën e specifikuar. Në rast konflikti metoda e detajuar në këtë standard të veçantë do të aplikohet.
Një aspect i një pajisjeje mjekësore active të implantueshme e parashikuar për trajtimin e bradiaritmisë mbulohet nga EN 45502-2-1” Kërkesa të veçanta për pajisjet mjekësore active të implantueshme të parashikuara për trajtimin e bradiaritmise (stimulatorët kardiak)’

Shënim 1 Pajisja që random është referuar si një pajisje mjekësore active e implantueshme mund në fakt të jetë një pajisje e vetme, një kombinim i pajisjeve, ose një kombinim i një paisjeje ose pajisjeve me një ose më shumë aksesorë. Jo të gjitha këto pjesë kërkohet të jenë të implantueshme pjesërisht ose totalisht, por është e nevojshme të specifikohen disa kërkesa për pjesët dhe aksesorët jo të implantueshëm, nëse ato mund të kenë efekt në sigurinë ose performancën e pajisjes së implantueshme.

Shënim 2 Terminologjia e përdorur në ketë standard evropian është parashikuar të jetë në përputhje me terminologjinë e Direktivës 90/385/EEC.

Shënim 3 Në këtë standard evropian, termat e prituara me shkronja kapitale të vogla janë përdorur siç specifikohet në klauzolën 3. Ku termi I specifikuar është përdorur si një përcaktues në një term tjetër, ai nuk është printuar me shkronja të vogla kapitale përveç nëse koncepti kështu i kualifikuar është gjithashtu i përcaktuar

Shënim 4 Kërkesa të veçanta për pajisjet e mbrojtjes ndaj demtimeve të shpeshta të zemrës merren parasysh. Këto tipe pajisjesh nuk mbulohen nga ky standard

Related directives

Directives related to this standards.