Materiale parësore të ambalazhimit për produktet mjeksore - Kërkesa të veçanta për zbatimin e ISO 9001:2008, duke iu referuar praktikës së prodhimit të produktit (GMP) (ISO 15378:2011)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011)
ISO 15378:2011 specifikon kërkesat për një sistem të menaxhimit të cilësisë ku organizata ka nevojë për të demonstruar aftësinë e saj për të siguruar materialet e paketimit parësor për produkte mjekësore, të cilat vazhdimisht plotësojnë kërkesat e konsumatorëve, duke përfshirë kërkesat rregullatore dhe standardet e zbatueshme ndërkombëtare të materialeve të paketimit parësor
ISO 15378:2011 është një standard i zbatueshëm për projektimin, prodhimin dhe furnizimin e materialeve të paketimit parësor për produktet mjekësore. Ai është i zbatueshëm edhe për qëllime të certifikimit.
English