SSH EN 60601-1-3:2008

Pajisjet elektromjekësore — Pjesa 1 - 3: Kërkesa të përgjithshme për sigurinë bazë dhe performancen e nevojshme — Standard plotësues: Mbrojtja nga radiacioni në pajisjet e diagnostikimit me rreze X

Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Scope

Ky standard plotësues aplikohet për pajisjet me rreze X dhe për nënsistemet e pajisjeve të tilla, ku imazhet radiologjike të një pacienti njërëzor përdoren për diagnostikim, planifikim ose udhëzues për proçedurat mjekësore. Objekt i këtij standardi plotësues është të përcaktojë kërkesat e përgjithshme për mbrojtjen kundër rrezatimit X në pajisjet me rreze X, me qëllim që rrezatimi i pacientëve njërëzor, operatorëve, stafit dhe antarëve të publikut mund të mbahen në vlera sa më të ulta, pa rrezikuar përfitimin nga proçedurat radiologjike. Standardet e veçanta mund të specifikojnë vlerat e përshtatshme dhe/ose matjet për kërkesat e përgjithshme të specifikuara në këtë standard plotësues. Implementimi i kërkesave të përgjithshme ose referencat për standardet e veçanta do të jenë të justifikuara në proçesin e menaxhimit të rrezikut. Ky standard plotësues merr në konsideratë aspekte të mbrojtjes nga rrezatimi lidhur vetëm me rrezatimin X. Kërkesat për kontrollin e energjisë elektrike të përdorur për rrezatimin X të përgjithshëm, e cila është gjithashtu një aspect i rëndësishëm i mbrojtjes nga rrezatimi, janë përfshirë në IEC 60601-1 dhe në standarde të veçanta për sigurinë dhe performancën e nevojshme të pajisjeve që lidhen me to. Ky document anullon dhe zëvendëson botimin e parë të IEC 60601-1-3, të publikuar në 1994 ( e cila zëvendëson IEC 407 të publikuar në 1973). Ai konsiston në një rishikim teknik. Ky botim është ristrukturuar dhe renditur sipas IEC 60601-1 (2005) dhe fokusohet në kërkesat e përgjithshme për mbrojtjen nga radiacioniqë aplikohet për të gjitha pajisjet diagnostikuese me rreze X. Kërkesat veçanërisht për pajisjet specifike janë hequr dhe do të mbulohen nga standarde të veçanta. Për një përshkrim të ndryshimeve, shiko skemën në Aneksin C.

Related directives

Directives related to this standards.