DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 10993-9:2009

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 9: Kuadri për identifikimin dhe përcaktimin e anës sasiore të produkteve potenciale të degraduara (ISO 10993-9:2009)

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009)
26 sht 2012

General information

60.60     26 sht 2012

DPS

DPS/KT 316

European Norm

11.100.20  

anglisht  

Buying

Publikuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

ISO 10993-9:2008 provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed biodegradation of medical devices and for the design and performance of biodegradation studies. Information obtained from these studies can be used in the biological evaluation described in the ISO 10993 series. ISO 10993-9:2008 considers both non-resorbable and resorbable materials.

Related directives

Directives related to this standards.

90/385/EEC

Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

Të harmonizuara
93/42/EEC

Pajisje Mjekësore

Të harmonizuara
2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC e Parlamentit Europian dhe e Këshillit të 5 shtator 2007 amendon Direktivën e Këshillit 90/385/EEC mbi përafrimin e ligjeve të Shteteve Anëtare në lidhje me pajisje medicinale aktive transplatuese, Direktiva e Këshillit 93/42/EEC në lidhje me pajisjet mjekësore dhe Direktivën 98/8/EC në lidhje me vendosjen e produkteve biocide në treg

Life cycle

NOW

PUBLISHED
SSH EN ISO 10993-9:2009
60.60 Standard published
26 sht 2012

REVISED BY

WITHDRAWN
SSH EN ISO 10993-9:2000

PUBLISHED
SSH EN ISO 10993-9:2021

Related project

Adopted from EN ISO 10993-9:2009