DPS
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit
Tel/Cel: +355 4 222 62 55
E-mail: info@dps.gov.al
Adresa: Rr.: "Reshit Collaku", (pranë ILDKPKI, kati VI), Kutia Postare 98, Tiranë - Shqipëri
Main menu

SSH EN ISO 10993-12:2009

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 12: Përgatitja e mostrës dhe e materialeve referuese

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2007)
1 jan 2009
95.99 Withdrawal of Standard   17 maj 2013

General information

95.99     17 maj 2013

DPS

DPS/KT 316

European Norm

11.100.20  

anglisht  

Buying

Shfuqizuar

Language in which you want to receive the document.

Scope

ISO 10993-12:2007 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. Specifically ISO 10993-12:2007 addresses:
test sample selection;
selection of representative portions from a device;
test sample preparation;
experimental controls;
selection of and requirements for reference materials;
preparation of extracts.
ISO 10993-12:2007 is not applicable to materials or devices containing live cells.

Related directives

Directives related to this standards.

93/42/EEC

Pajisje Mjekësore

Të harmonizuara
90/385/EEC

Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

Të harmonizuara
2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC e Parlamentit Europian dhe e Këshillit të 5 shtator 2007 amendon Direktivën e Këshillit 90/385/EEC mbi përafrimin e ligjeve të Shteteve Anëtare në lidhje me pajisje medicinale aktive transplatuese, Direktiva e Këshillit 93/42/EEC në lidhje me pajisjet mjekësore dhe Direktivën 98/8/EC në lidhje me vendosjen e produkteve biocide në treg

Life cycle

NOW

WITHDRAWN
SSH EN ISO 10993-12:2009
95.99 Withdrawal of Standard
17 maj 2013

REVISED BY

PUBLISHED
SSH EN ISO 10993-12:2012

Related project

Adopted from EN ISO 10993-12:2009