Seria e standardeve EN ISO 18113 përcakton kërkesat kryesore, që prodhuesit duhet të ofrojnë në informacionin shoqërues të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro (IVD), duke përfshirë etiketimin e produktit dhe udhëzimet për përdorim. Ato përfshjnë kërkesa të ndryshme të pajisjeve mjekësore IVD, të cilat detajohen në serinë standarde të dedikuara për përcaktimet e reagentëve dhe instrumenteve, që synojnë të plotësojnë nevojat specifike të përdoruesve profesionistë.
Seria me pesë pjesë u rishikua në vitin 2022 në përmbajtjen e tyre, duke filluar nga përkufizimet, termat dhe deri tek parimet e përgjithshme të përditësuara për etiketimin për të ofruar uniformitet dhe qartësi. Rishikimi i serisë mori në konsideratë rregulloren evropiane për pajisjet mjekësore IVD dhe përdorimin e identifikimit unik të pajisjeve mjekësore.
Ajo siguron që përdoruesit e pajisjeve mjekësore IVD të marrin informacion të plotë dhe të kuptueshëm për t'i përdorur ato në mënyrë korrekte.
Prodhuesit e pajisjeve mjekësore IVD, seria e standardeve EN ISO 18113 mund ti ndihmojë në rritjen e efikasitetit duke përdorur etiketimin e standardizuar. Ky efikasitet mund të çojë në ulje të kostos dhe hyrje më të shpejtë në treg. Për ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe pacientët, etiketimi i standardizuar rrit përdorshmërinë e pajisjeve diagnostikuese, duke kontribuar në rezultate më të mira të pacientëve dhe praktika më të sigurta të kujdesit shëndetësor.
Etiketimi i vazhdueshëm përmirëson përdorimin dhe performancën e sigurt të këtyre pajisjeve, duke reduktuar potencialisht gabimet në mjediset e klinikave.
Me anë të serisë së standardeve EN ISO 18113, etiketimi i pajisjes përfshin udhëzime të qarta dhe simbole të standardizuara zvogëlon rrezikun e keqinterpretimit dhe gabimeve, duke siguruar rezultate të sakta të testit dhe diagnozën e duhur për pacientët. Përmirësime të tilla në praktikat e etiketimit përmirësojnë cilësinë e përgjithshme të ofrimit të kujdesit shëndetësor.
Seria EN ISO 18113 luan një rol kryesor në përdorimin e informacionit të dhënë me pajisjet mjekësore IVD, duke nxitur përdorimin më të sigurt, më efektiv dhe duke lehtësuar tregtinë ndërkombëtare dhe pajtueshmërinë rregullatore. Këto standarde u hartuan nga komiteti teknik ISO nr. 212, grupi i punës nr. 3 dhe komiteti teknik CEN/TC 140, sekretariati i të cilit mbahet nga DIN, Instituti Gjerman i Standardizimit, me anë të financimit nga Komisioni Evropian.
Shqip