Standardi përcakton kërkesat për cilësinë dhe kompetencën në laboratorët mjekësorë. Ai është i zbatueshëm për laboratorët mjekësorë dhe shërben për vendosjen e sistemeve të tyre të menaxhimit dhe vlerësimin e kompetencave të laboratorëve. Standardi është gjithashtu i zbatueshëm për konfirmimin ose njohjen e kompetencës së laboratorëve mjekësorë nga përdoruesit e laboratorit, autoritetet rregullatore dhe organet e akreditimit.