prSSH EN IEC 61847:2025

Ultrasonikat - Sistemet kirurgjikale - Matja dhe deklarimi i karakteristikave bazë të daljes

Ultrasonics - Surgical systems - Measurement and declaration of the basic output characteristics

Scope

IEC 61847:2025 specifikon:

– karakteristikat thelbësore jo-termike të daljes së njësive kirurgjikale tejzanore;

– metodat e matjes së këtyre karakteristikave të daljes;

– ato karakteristika që duhet të deklarohen nga prodhuesit e pajisjeve të tilla.

Ky dokument është i zbatueshëm për pajisjet që plotësojnë kriteret e a), b) dhe c) më poshtë:

a) sistemet kirurgjikale tejzanore që veprojnë në diapazonin e frekuencave 20 kHz deri në 120 kHz; dhe

b) sistemet kirurgjikale tejzanore, përdorimi i të cilave është fragmentimi, emulsifikimi, debridementimi ose prerja e indeve njerëzore, pavarësisht nëse këto efekte ofrohen në lidhje me heqjen ose koagulimin e indeve; dhe

c) sistemet kirurgjikale tejzanore në të cilat një valë akustike përçohet me anë të një udhëzuesi vale të projektuar posaçërisht për të dërguar energji në vendin kirurgjikal.

Ky dokument nuk është i zbatueshëm për:

– pajisjet e litotripsisë që përdorin impulse presioni të induktuara ekstrakorporalisht, të fokusuara përmes mediave përçuese të lëngshme dhe indeve të buta të trupit;

– sistemet kirurgjikale të përdorura si pjesë e procesit terapeutik (sistemet e hipertermisë);

– sisteme kirurgjikale, mekanizmi i veprimit të të cilave është nëpërmjet nxehtësisë së fërkimit të gjeneruar nga indi në kontakt me udhëzuesin e valës, p.sh. koagulues me kapëse ose prerës vibrues me kapëse;

– sisteme kirurgjikale, mekanizmi i veprimit të të cilave është nëpërmjet ultrazërit të fokusuar për degradim termik (ultratinguj të fokusuar me intensitet të lartë – HIFU ose HITU) ose erozion kavitacional (Histotripsi) të indeve larg transducerit të ultrazërit;

– sisteme kirurgjikale, mekanizmi i veprimit të të cilave është nëpërmjet erozionit të indeve të forta në kontakt me majën e aplikatorit, p.sh. prerja ose shpimi i kockave.

Ky dokument nuk merret me efektivitetin ose sigurinë e sistemeve kirurgjikale tejzanore. Ky dokument nuk merret me zhurmën ajrore nga sistemet, e cila mund të ndikojë te operatorët dhe pacientët.

IEC 61847:2025 anulon dhe zëvendëson botimin e parë të botuar në vitin 1998. Ky botim përbën një rishikim teknik.

Ky botim përfshin ndryshimet e mëposhtme të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm:

a) Frekuenca e sipërme e mbuluar nga ky dokument është rritur nga 60 kHz në 120 kHz.

b) Metoda hidrofonike e matjes së fuqisë së ultrazërit tani është normative. Për shkak të vështirësive në përdorimin e metodës kalorimetrike të matjes së fuqisë së ultrazërit, ajo nuk është më qasja kryesore.

c) Është e njohur që disa sisteme mund të kenë më shumë se një mënyrë dridhjeje nën kontrollin e përdoruesit, dhe teknikat dhe deklaratat e matjes janë përditësuar për të adresuar këtë.

d) Adresohet komponenti i frekuencës së lartë, i cili lidhet me kavitacionin e zhvilluar në majën e aplikatorit dhe amplituda e dridhjes në të cilën ndodh kavitacioni.

e) Përshkruhen kërkesat specifike për matjen në nivelet e ekskursionit ku nuk është i pranishëm kavitacioni, dhe ekstrapolimi në nivelin/nivelet maksimale të ekskursionit.

f) Jepen udhëzime për të përshtatur metodologjinë e përshkruar në dizajne dhe modele dridhjeje më komplekse, drejtime ekskursioni dhe karakteristikat e tyre të daljes.