prSSH EN IEC 61846:2025

Ultrasonikët - Gurëthërmuesit me impuls të trusnisë - Karakteristikat e fushave

Ultrasonics - Therapeutic focused short pressure pulse sources - Characteristics of fields

Scope

IEC 61846:2025 është i zbatueshëm për:

– pajisje terapie që përdorin valë pulsi presioni të fokusuara të induktuara jashtëtrupore;

– pajisje terapie që prodhojnë energji mekanike të fokusuar duke përjashtuar energjinë termike.

Ky dokument nuk zbatohet për pajisjet e litotripsisë perkutane dhe lazer.

Ky dokument nuk zbatohet për:

– histotripsi ose shpërthime të tjera terapeutike me ultratinguj me kohëzgjatje më të gjatë se ajo e pulsit të presionit;

– pajisje pulsi presioni jo të fokusuara.

Ky dokument specifikon:

– parametra të matshëm që mund të përdoren në deklarimin e daljes akustike të pajisjeve pulsi presioni të fokusuara jashtëtrupore;

– metodat e matjes dhe karakterizimit të fushës së presionit të gjeneruar nga pajisjet pulsi presioni të fokusuara.

Ndërsa ky dokument është zhvilluar për pajisje të destinuara për përdorim në litotripsi, ai është zhvilluar në mënyrë të tillë që, për sa kohë që nuk ka standarde të tjera specifike të disponueshme për t'u përdorur për aplikime të tjera mjekësore të pajisjeve terapeutike pulsi presioni të fokusuara jashtëtrupore, ky dokument mund të përdoret si udhëzues.

IEC 61846:2025 anulon dhe zëvendëson botimin e parë të botuar në vitin 1998. Ky botim përbën një rishikim teknik.

Ky botim përfshin ndryshimet e mëposhtme të rëndësishme teknike në lidhje me botimin e mëparshëm:

a) Ndryshimi i titullit: "litotriptorë me puls presioni" në botimin e mëparshëm ndryshohet në "burime të shkurtra me puls presioni të fokusuara terapeutike" në mënyrë që të merret parasysh zhvillimi në aplikimet përkatëse teknike dhe biomjekësore të burimeve të tilla, të cilat fillimisht u përdorën vetëm për litotripsi (të veshkave), ndërsa aplikimet e fundit përfshijnë një gamë të gjerë për trajtimin e, për shembull, sëmundjeve të gurëve, dhimbjeve ortopedike, sëmundjeve të indeve, zemrës dhe trurit.

Termi "i fokusuar" u shtua për të dalluar IEC 61846 nga IEC 63045.

Termi "i shkurtër" u shtua për të përafruar nomenklaturën me IEC 63045 dhe për të dalluar IEC 61846 nga standardet në fushat HIFU dhe HITU.

b) Klauzola 1 dhe gjetkë në dokument: Termi "litotripsi" ndryshohet në "terapi" për të marrë parasysh gamën e gjerë të aplikimeve përtej sëmundjeve të gurëve.

c) Klauzola 3: Përkufizimet e parametrave "−6 dB" zëvendësohen me "−n dB" për të shmangur keqkuptimet në rëndësinë dhe përdorimin e këtyre parametrave dhe për të marrë parasysh gjetjet më të reja në literaturë.

Parametra shtesë "n MPa" futen për të njëjtat arsye.

Përkufizimet e parametrave "të nxjerrë" janë në përputhje me ato në standardet e botuara së fundmi, për shembull IEC 62127-1.

U shtuan përkufizime të reja që përshkruajnë parametrat që shfaqen në literaturën më të re përkatëse, për shembull "impuls", "presion akustik mesatar pozitiv", "indeksi i induksionit të kavitacionit", "ndryshueshmëria nga pulsi në puls", "doza totale e energjisë së pulsit të presionit".

d) Klauzola 6: Termat "hidrofon fokusi" dhe "hidrofon fushor" u hoqën për të marrë parasysh zhvillimet më të reja teknike. Termat e rinj bëjnë dallimin midis "hidrofoneve për matjet e pulsit të presionit" dhe "hidrofoneve për sigurimin e cilësisë".

e) Shtojcat: Përshkrimet, tabelat dhe figurat u redaktuan për të marrë parasysh literaturën dhe standardet më të reja, si dhe zhvillimet teknike.