DS CEN ISO/TS 5499:2024

Informatika shëndetësore — Të dhëna klinike — Parimet thelbësore për harmonizimin e termave dhe identifikuesve të indikacioneve terapeutike (ISO/TS 5499:2024)

Health informatics - Clinical particulars - Core principles for the harmonization of therapeutic indications terms and identifiers (ISO/TS 5499:2024)

Scope

Qëllimi i këtij dokumenti është të vendosë parime të përbashkëta për krijimin, vlerësimin, zgjedhjen dhe mirëmbajtjen e hartave midis burimeve terminologjike të përdorura për përshkrimin dhe kodimin e indikacioneve terapeutike IDMP për produkte studimore dhe mjekësore, pajisje mjekësore, produkte kombinime, biologjike dhe diagnostikime shoqëruese. Në dokument diskutohen gjithashtu parimet kryesore të mirëmbajtjes, të tilla si besueshmëria, riprodhueshmëria dhe sigurimi i cilësisë së hartave për përdorim të mëtejshëm të terminologjisë së indikacioneve.
Audienca e synuar për këtë dokument përfshin:
a) Rregullatorë globalë, kompani farmaceutike/biofarmaceutike, Organizata të Kërkimeve Klinike (CRO) dhe universitete/institute shkencore të përfshira në zhvillimin, autorizimin dhe marketingun e produkteve mjekësore
b) Zbatues të IDMP që kërkojnë më shumë informacion mbi kodimin e Indikacioneve Terapeutike
c) Ofrues të kujdesit shëndetësor
d) Organizata Standardizuese
e) Zbatues dhe zhvillues softuerësh që krijojnë dhe zbatojnë grupe hartash terminologjike
f) Pacientë