DS CEN ISO/TS 82304-2:2021

Softueri shëndetësor - Pjesa 2: Aplikacionet e shëndetit dhe mirëqenies - Cilësia dhe besueshmëria (ISO/TS 82304-2:2021)

Health software - Part 2: Health and wellness apps - Quality and reliability (ISO/TS 82304-2:2021)

Scope

Ky Specifikimi Teknik Evropian do të sigurojë një sërë kërkesash për zhvilluesit e aplikacioneve të shëndetit dhe mirëqenies, që synojnë të plotësojnë nevojat e profesionistëve të kujdesit shëndetësor, pacientëve, kujdestarëve dhe publikut më të gjerë. Ai do të përfshijë një sërë kriteresh cilësie dhe do të mbulojë ciklin jetësor të projektit të aplikacionit, përmes zhvillimit, testimit, lëshimit dhe përditësimit të një aplikacioni, duke përfshirë aplikacionet vendase, hibride dhe të bazuara në ueb, ato aplikacione të lidhura me pajisje të veshshme, ambienti dhe pajisje të tjera shëndetësore dhe aplikacione që janë të lidhura me aplikacione të tjera. Ai gjithashtu do të trajtojë përshtatshmërinë për qëllimin dhe monitorimin e përdorimit. Specifikimi do të informojë zhvillimin e aplikacioneve për shëndetin dhe mirëqenien, pavarësisht nëse ato vendosen në treg, dhe nëse përfshihen pa pagesë. Specifikimi nuk do të mbulojë proceset ose kriteret që ndjek një zhvillues ose botues aplikacioni për të përcaktuar nëse një aplikacion për shëndetin dhe mirëqenien i nënshtrohet kontrollit rregullator (p.sh. si një pajisje mjekësore ose i lidhur me qeverisjen e informacionit).