Situata e pandemisë COVID-19 ka bërë të mundur rritjen e rëndësisë ndaj besueshmërisë së testeve laboratorike. Gjatë periudhës së pandemisë COVID-19, kryerja e testeve të sakta laboratorike luan një rol të rëndësishëm në menaxhimin e pandemisë së COVID-19.
Nëse një laborator krijon metodat e veta të testeve laboratorike ose përfshin modelet e testeve ekzistuese është shumë e rëndësishme të merret parasysh dhe përgjegjësia ndaj kryerjes së tyre. Përveç rreziqeve të ndotjes, pajisjeve të pa përshtatshme ose dështimeve të proceseve, të cilat duhet të menaxhohen me përgjegjshmëri, procedurat dhe mjetet e kërkuara për secilin test laboratorik mund të ndryshojnë nga njëra tjera.
Që nga fillimi i pandemisë dhe deri më tani, ISO po vazhdon të bashkëpunojë me ekspertë të disa fushave në mënyrë, që të përcaktojnë ndryshimin, që mund të bëjnë standardet në këtë drejtim. Si rezultat, ekspertët e komitetit teknik të ISO-s për testet laboratorike dhe sistemet e testeve diagnostike in vitro (IVD), aktualisht janë duke punuar mbi udhëzimet ndërkombëtare të praktikave më të mira për të ndihmuar laboratorët.
Specifikimi teknik ISO/TS 5798, i cili do të publikohet në të ardhmen, ‘Praktika e cilësisë për zbulimin e Sindromës së Rëndë të Frymëmarrjes Akute për Coronavirus 2’ (SARS-CoV-2) me metodat e amplifikimit të acidit nukleik, do të përcaktojë rëndësinë për krijimin, hartimin, verifikimin, vërtetimin dhe zbatimin e testeve analitike për zbulimin e SARS-CoV-2 duke përdorur metodat e amplifikimit të acidit nukleik.
Ai do të përfshijë hapat e procesit të ekzaminimit paraprak dhe të ekzaminimit për mostrat e testuara të aparatit të frymëmarrjes, si dhe parametrat e tyre përkatës. Specifikimi i ri teknik synon të ndihmojë laboratorët mjekësorë, që të përdorin sa më mirë IVD-të, të cilat qarkullojnë më shumë në treg për testimin e COVID-19 dhe të krijojnë testet e tyre të posaçme në mënyrë, që testimi të jetë i besueshëm dhe i saktë.
Por vërtetësia dhe saktësia e rezultateve të testeve nuk kanë të bëjnë vetëm me llojin e testit të përdorur, por ato gjithashtu lidhen edhe me cilësinë e përgjithshme të laboratorit, që merr përsipër të kryejë testet laboratorike. Të kesh aprovimin e strukturave botërore do të thotë të krijosh një besim të madh ndaj testimeve laboratorike.
Si e tregojnë laboratorët aftësinë e tyre në mënyrë që të jenë të pakundërshtueshëm?
Le të fillojmë me konformitetin
Një mënyrë e tillë është nëpërmjet sistemit të vlerësimit të konformitetit. Akreditimi i laboratorëve, sipas një Standardi të njohur Ndërkombëtar, është një mënyrë që ata (laboratorët) të tregojnë se janë kompetent. Standardi ISO/IEC 17025, Kërkesa të përgjithshme për kompetencën e laboratorëve të testimit dhe kalibrimit është referencë ndërkombëtare për funksionimin e laboratorëve, që kryejnë aktivitete të kalibrimit dhe testimit në të gjithë shtetet e botës.
Standardi është hartuar në bashkëpunim me Komisionin Ndërkombëtar të Elektroteknikës (IEC), i cili i lejon laboratorët të zbatojnë një sistem të cilësisë së testimeve laboratorike dhe të tregojnë se teknikisht ata janë kompetent për të paraqitur rezultate të vlefshme dhe të besueshme.
Standardi ISO/IEC 17025 ndihmon në bashkëpunimin midis laboratorëve me njëri tjetrin dhe pranimin e rezultateve të laboratorëve midis tyre. Rezultatet/Raportet dhe certifikatat e testeve laboratorike, pranohen nga një vend në tjetrin pa qenë nevoja për testime të tjera, e cila përmirëson tregtinë ndërkombëtare.
Vlerësimi i konformitetit është përkufizim i përbashkët i proceseve, të cilat tregojnë se një produkt ose shërbim plotëson kërkesat e diçkaje, siç është psh: një standard.
Standardi, nuk ofron vetëm shërbimin me anë të vërtetimit të dokumenteve të testimeve, por u jep klientëve dhe rregullatorëve besim në plotësimin e kushteve nga ana e laboratorëve.
Organizatat, që kryejnë procedurat e vlerësimit të konformitetit njihen si organe vlerësuese të konformitetit (OVK). Laboratorët, përfshirë ato që kryejnë teste për qëllime mjekësore, mund të konsiderohen si organ vlerësues i konformitetit (OVK).
Rëndësia e vlerësimit
Hapi tjetër, i cili ka të bëjë me akreditimin, është vlerësimi i pavarur i Organeve Vlerësuese të Konformitetit (OVK), kundrejt standardeve të njohura, për të siguruar rezultate të besueshme dhe të vlefshme. Në këtë mënyrë, laboratorët mjekësorë mund të tregojnë se i plotësojnë kërkesat e standardeve duke vlerësuar në mënyrë të pavarur atë që sot njihet si ‘Organ akreditimi’.
Organet e akreditimit, të cilat janë vlerësuar nga kolegët e tyre kompetentë (të fushës), mund të nënshkruajnë marrëveshje mes tyre, gjë, e cila aprovon tregtimin e shërbimeve dhe produkteve në nivel botëror. Ky proces menaxhohet nga Bashkëpunimi Ndërkombëtar i Akredtimit të Laboratorëve (ILAC), në rastet kur nevojitet akreditimi dhe inspektimi laboratorik.
Për çdo rast mund të na kontaktoni në adresën:
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit (DPS)
Rruga: "Reshit Çollaku" (godina e ILDKPKI, kati VI)
Kutia Postare 98
1014 Tiranë – Shqipëri
Tel: + 355 (4) 222 62 55
Fax: + 355 (4) 224 71 77
E-mail: info@dps.gov.al
English