Siguria e pacientëve është qëllimi kryesor i përditësimit të standardit ISO 14155, i cili përdoret në industri, si praktika më e mirë në testimet klinike.
Testimi klinik i pajisjeve mjekësore është i përcaktuar, me shumë rregulla dhe kërkesa kombëtare dhe rajonale, që duhet të respektohen nga prodhuesit dhe testuesit, si dhe palët e tjera të përfshira në testimet klinike.
Standardi ISO 14155, Testimi klinik i pajisjeve mjekësore për përdorim te njerëzit – Praktika më e mirë klinike, i ndihmon prodhuesit të respektojnë kërkesat për një praktikë më të mirë klinike në hartimin, kryerjen dhe raportimin e testimeve klinike.
ISO 14155, i cili përdoret gjërësisht në industri, u rishikua për t’u përshtatur me ndryshimet rregullatore dhe ndryshimet e fundit në standardet e tjera. Ai gjithashtu përmban një tërësi detajesh shtesë dhe informacione të specifikuara, të cilat shërbejnë për të ndihmuar në sigurinë e pjesëmarrësve në studimet klinike dhe përdoruesit e pajisjeve mjekësore dhe për të marrë rezultate të sakta.
Standardi mbron të drejtat, sigurinë dhe mirëqenien e pjesëmarrësve në testimin e pajisjeve mjekësore, por gjithashtu përfshin kërkesa për metodologji të përshtatshme, që sigurojnë besueshmërinë shkencore në të dhënat klinike. Ai përcakton përgjegjësitë e prodhuesve dhe testuesve dhe shpjegon rolin e komiteteve të etikës, autoriteteve rregullatore, bordeve të sigurisë dhe palëve të tjera të përfshira në testimin e pajisjeve mjekësore.
Z. Danielle Giroud, Kryetar i grupit të punës së ekspertëve ISO, që hartoi standardin, tha se siguria e pacientëve është kryesorja.
"Ne kemi përfshirë më shumë udhëzime në fusha të tilla, si kontrolli në bazë të rrezikut, menaxhimi i cilësisë, hartimi i studimit, auditimet dhe komitetet e etikës," tha ajo.
"Udhëzimet, ofrojnë detaje më të hollësishme, në lidhje me çështje të tilla si përzgjedhja e informacionit, popullata e rrezikuar, mbrojtja e të dhënave dhe vlerësimet statistikore, të gjitha këto ndikojnë në një testim klinik më të sigurtë dhe të vërtetueshëm”.
Standardi ISO 14155 është përafruar me ndryshimet në standardet e tjera të së njëjtës fushë, si dhe rregullore të tilla si, Rregullorja e pajisjeve mjekësore evropiane, Udhëzimet e komisionit evropian për praktikën më të mirë klinike dhe udhëzime të tjera të ngjashme nga administrata e ushqimit dhe barnave në Sh.B.A."
Standardi ISO 14155 u hartua nga grupi i punës WG 4, testimet klinike të pajisjeve mjekësore, që përdoren te njerëzit, pjesë e komitetit Teknik, ISO / TC 194, vlerësimi biologjik dhe klinik i pajisjeve mjekësore, sekretariati i të cilave mbahet nga DIN, anëtar i ISO-s për Gjermaninë.
Për çdo rast mund të na kontaktoni në adresën:
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit (DPS)
Rruga: "Reshit Çollaku" (godina e ILDKPKI, kati VI)
Kutia Postare 98
1014 Tiranë – Shqipëri
Tel: + 355 (4) 222 62 55
Fax: + 355 (4) 224 71 77
E-mail: info@dps.gov.al
Web: www.dps.gov.al
Shqip